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[已解决] 隧道烘箱空载热分布

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药徒
发表于 2019-4-4 16:06:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌药品中隧道烘箱空载热分布要求最少16根探头,我们现在的做法是18根,分成3组,3组之间相隔一定间距(定义为前、中、后),3组走完算一次,运行3次。请问下法规为何要求16根探头,该如何布点?

无菌药品

无菌药品
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药徒
发表于 2019-4-4 16:28:10 | 显示全部楼层
你是没看透,那是举例不是法规规定的,你要看202页,至少10支以上,而不是至少16支
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药徒
发表于 2019-4-7 13:52:17 | 显示全部楼层
GMP验证指南,GMP指南都是要求至少10支
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-8 15:39:42 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-4-4 16:28
你是没看透,那是举例不是法规规定的,你要看202页,至少10支以上,而不是至少16支

也就是一次10支,连续跑3次就行了。你们一般是一次用多少根探头?
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药徒
发表于 2019-4-8 15:48:44 | 显示全部楼层
飞鸟集 发表于 2019-4-8 15:39
也就是一次10支,连续跑3次就行了。你们一般是一次用多少根探头?

10根,有时候12根
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-8 16:41:51 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-4-8 15:48
10根,有时候12根

请问下,无菌药品上并没有规定隧道烘箱要做满载热分布的,你们做吗?
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药徒
发表于 2019-4-9 08:02:14 | 显示全部楼层
飞鸟集 发表于 2019-4-8 16:41
请问下,无菌药品上并没有规定隧道烘箱要做满载热分布的,你们做吗?

做,我们是根据满载热分布确认冷点,确认后续放置生物指示剂的位置
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药徒
发表于 2019-4-10 08:16:18 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-4-9 08:02
做,我们是根据满载热分布确认冷点,确认后续放置生物指示剂的位置

常规做空载热分布,负载热穿透,生物挑战就可以了
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药徒
发表于 2019-4-10 22:33:30 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-4-9 08:02
做,我们是根据满载热分布确认冷点,确认后续放置生物指示剂的位置

满载分布确认冷点?冷点三次不一样呢?生物指示剂如何放置,一遍放几只生物指示剂?
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药徒
发表于 2019-4-11 11:46:53 | 显示全部楼层
可以仔细看看指南
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-13 09:20:28 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2019-4-10 08:16
常规做空载热分布,负载热穿透,生物挑战就可以了

空载你们验证周期是?
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药徒
发表于 2019-4-15 09:32:32 | 显示全部楼层
GMP规定一年
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药徒
发表于 2019-6-10 14:16:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 562210630 于 2019-6-10 14:17 编辑

问个问题,规定的±15℃,是指冲预热刚进灭菌段开始吗?    假设整个灭菌段是1米,但是刚进灭菌段的时候,温度分布肯定达不到±15的标准,那么,该从哪里开始算呢?有可能1米的灭菌段内只有20厘米的温度分布是±15的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-26 10:25:51 来自手机 | 显示全部楼层
562210630 发表于 2019-6-10 14:16
问个问题,规定的±15℃,是指冲预热刚进灭菌段开始吗?    假设整个灭菌段是1米,但是刚进灭菌段的时候, ...

从所有探头达到设定温度的±20开始计算,比如设定320℃,则从所有测试探头达到300开始
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