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[质量保证QA] 那种设备、系统能做审计追踪删除????

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药士
发表于 2019-4-8 22:38:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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那种设备、系统能做审计追踪删除????

Warning Letter: Analyst manipulated and deleted audit trails (ucm546319)Tags: audit trail • Data Integrity
March 24, 2017
Ofni Systems
Your quality control laboratory disregarded multiple out-of-specification (OOS) impurity results without justification. For example, on September 22, 2015, you encountered an OOS unknown impurity peak during high performance liquid chromatography (HPLC) testing of [redacted] 36-month stability batch [redacted].  You terminated the analysis.  Testing of a new sample also showed the OOS impurity peak.  The chromatogram was then manually rescaled, which hid the presence of this peak.  Your laboratory set the integration parameters to omit this peak from integration. Because the peak was omitted, the quality unit was not provided with full information to evaluate whether the stability batch, and potentially other marketed batches, continued to meet quality standards.
In addition, your audit trail showed that from July 1 to 2, 2015, you performed seven sample injections of [redacted] 60-month stability batch [redacted]to test for impurities using HPLC.  You permanently deleted the first five sample injections. You then renamed the last two injections and reported that they met specifications.  Your quality unit failed to identify and address these serious data manipulations…
Failure to prevent unauthorized access or changes to data, and failure to provide adequate controls to prevent omission of data.
Our investigator observed that your laboratory systems lacked controls to prevent your staff from altering or deleting electronic data. Analysts manipulated and deleted audit trails.  You lacked adequate controls for all HPLC, gas chromatography, and ultra-violet systems.
For example, an analyst deleted audit trails in your gas chromatography equipment #YQ-07-10 from September 15, 2015, through April 24, 2016, and permanently deleted audit trails from November 6 to 13, 2015.  In addition, our investigator observed that your quality control manager and quality control deputy manager had full administrative rights on all of your computerized systems, which allows them to manipulate data and turn off audit trails.
View the original warning letter.

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药徒
发表于 2019-4-9 08:29:07 | 显示全部楼层
一般不能吧,除非厂家给留后门。
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药徒
发表于 2019-4-9 08:34:10 | 显示全部楼层
安捷伦的权限管理系统就含有修改审计追踪一项,但正常都不会分配这一项。

点评

建立方法时 开了 就关不了啦 在建立时没开的 后续 开了 也没法关 目前都要求 建立时就勾选 这个在建方法时注意检查下就可以了 即一旦你方法已经建立,签批了文件,(有企业规定,只在方法研究时可  详情 回复 发表于 2019-4-9 13:22
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药徒
发表于 2019-4-9 09:24:46 | 显示全部楼层
还有这种操作?
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大师
发表于 2019-4-9 13:22:01 | 显示全部楼层
洋葱大药师 发表于 2019-4-9 08:34
安捷伦的权限管理系统就含有修改审计追踪一项,但正常都不会分配这一项。

建立方法时  开了  就关不了啦
在建立时没开的   后续  开了  也没法关

目前都要求   建立时就勾选     这个在建方法时注意检查下就可以了
即一旦你方法已经建立,签批了文件,(有企业规定,只在方法研究时可以先不开审计追踪,其实也没必要,开就开了吧),那么就相应检查   审计追踪项有没有开,把没开的开了
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药徒
发表于 2019-4-9 14:58:40 | 显示全部楼层
从技术手段层面来看都是可以的
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药徒
发表于 2019-6-22 21:09:05 | 显示全部楼层
审计追踪是不能删除的
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