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[研发注册] 关于辅料

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药徒
发表于 2019-4-12 11:46:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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再请教一下,国内哪个法规或者标准里有明确的对辅料的定义?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-14 14:36:39 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-4-13 22:22
目前有的证书只有以下几种:
1、早期各省市批准的药用辅料注册证。
2、国家局下发的药用辅料注册证。

我看药典里面有苯酚,有没有听说过苯酚是药用辅料?
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大师
发表于 2019-4-12 13:02:09 | 显示全部楼层
1、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中:
第三百一十二条 本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是:
(1)原辅料:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。
(2)物料:指原料、辅料和包装材料等。例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

2、中国药典2015年版四部附录0251中,对药用辅料有明确的定义,详见照片!
0251药用辅料(中国药典2015年版四部32页).png

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谢谢!药用辅料在购买时需要什么特别的等级或者证书吗  详情 回复 发表于 2019-4-13 16:08
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药徒
发表于 2019-4-12 14:17:26 | 显示全部楼层
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录:
附录3,生物制品;第八章,术语;第五十七条(二)辅料:
指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料,如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-13 16:08:00 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-4-12 13:02
1、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中:
第三百一十二条 本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含 ...

谢谢!药用辅料在购买时需要什么特别的等级或者证书吗

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目前有的证书只有以下几种: 1、早期各省市批准的药用辅料注册证。 2、国家局下发的药用辅料注册证。 3、进口药品注册批件。早期部分辅料是按照药品进口管理的。 4、CDE的药用辅料备案登记号。 能想到的就这  详情 回复 发表于 2019-4-13 22:22
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大师
发表于 2019-4-13 22:22:44 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2019-4-13 16:08
谢谢!药用辅料在购买时需要什么特别的等级或者证书吗

目前有的证书只有以下几种:
1、早期各省市批准的药用辅料注册证。
2、国家局下发的药用辅料注册证。
3、进口药品注册批件。早期部分辅料是按照药品进口管理的。
4、CDE的药用辅料备案登记号。

能想到的就这些了,其他证明性文件应该不具有说服力的。

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我看药典里面有苯酚,有没有听说过苯酚是药用辅料?  详情 回复 发表于 2019-4-14 14:36
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