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[质量保证QA] 为什么?已超过有效期的原料药,即使经检验仍符合质量标准也不能继续使用

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
为什么:已超过有效期的原料药,即使经检验仍符合质量标准也不能继续使用。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
复测期吧?
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
具体可详见附件中的描述
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
现在一般公司只规定复测期,到期后只要检测合格就可以继续使用。一旦规定的是有效期,到期后哪怕检测合格都是不可以再使用的,更蛋疼的是有效期还必须得验证。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
GMP规定:过复验期或有效期的物料不得使用;过复验期后检验合格还可以使用;过有效期是绝对不可以使用的。
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
aiweierjames 发表于 2019-4-15 16:22
具体可详见附件中的描述

谢谢。根源在药品法。
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你可以要求原料药企业申请延长有效期,未获得批准之前,仍需要延续已获批的有效期执行,哪怕你产品质量很好也没用。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不知道多少企业为了节约成本,原料药超过有效期,但检验符合质量标准就继续使用,包装去卖。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
人的认知是有限的,而且检测无法穷举所有物质
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
说直白点,你只能保证检验时刻的样品没有问题,你不能保证过期的原料药物制作完成后有效期能够按照正常生产来。
要么选择重新制定一个较长的有效期并且验证通过,要么还是买新的原料报废原来的吧
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发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
按药品管理法,过了效期的不就被判是劣药了。
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