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[2010版GMP] 关于确定生产日期的一个问题

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP第186条,应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期,不得以包装日期作为生产日期。
对于生产日期的确定还是有点模糊,如果以产品成型步骤算的话,也是成型步骤操作开始日期么?
还是说如果是依据产品成型的话,是生产日期不得迟于产品成型日期,以灌装算的话,是不得迟于灌装前经最后混合操作的开始日期。


希望大神可以解惑,谢谢,谢谢了
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
制药行业,一般以投料时间确定生产日期最靠谱,其他的只能作为参考。
所谓的成型日期,主药针对原料药和中药提取物,可以分阶段进行生产,我咨询过省局的相关专家(国家级的检查员),可以根据中间产品的投料日期作为成品的生产日期,如:使用中药提取物/浸膏的投料日期作为制剂的生产日期。

个人理解,仅供参考!
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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