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[申报注册] 免临床可能性

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发表于 2019-4-22 11:25:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各蒲友好,

最近国家政策变幻莫测,有个疑问在此和大家探讨下~

同主药的产品,国内有注射液获批(无冻干获批),如果在国内申报冻干产品(美国已获批,处方和注射液有点点不同),想按4类仿制申报,有没有可能免临床?或者需要和注射液做什么对比研究才可能免临床?


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药生
发表于 2019-4-22 11:52:23 | 显示全部楼层
个人想法:
免是不可能免的了,争取减少。这是有可能的,因为CDE承认国外数据。
可以从以下两个方面着手:
1、尽可能找到国外冻干的临床资料:包括数据和文献。然后直接用国外的资料申报,这里需要做人种差异研究,具体怎么做自己弄。如果美国获批的冻干是你们自己的就好办了,如果不是,就有点难搞。
2、如果1搞不定,或者只是部分,那也要把国外的临床资料写进你们的资料。这其实是常识了。
3、与国外获批冻干对比,与国内注射液佐证。具体研究参考一致性的套路。可以强调复溶液与注射液的对比。
暂时想到那么多。

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谢谢您的快速回复和专业的分析, 貌似3条都很难做到呀,美国获批的也不是自家产品~~ 您的第3条“与国外获批冻干对比,与国内注射液佐证。”不是很理解,能详述一下吗? 小临床是指验证性临床?即国内III期吗?谢  详情 回复 发表于 2019-4-22 13:16
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药生
发表于 2019-4-22 11:57:02 | 显示全部楼层
争取只做小临床吧。人家一致性都得做临床。免不了的了

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你什么的干活?这个也能回答?  详情 回复 发表于 2019-4-22 14:20
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 楼主| 发表于 2019-4-22 13:16:17 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-4-22 11:52
个人想法:
免是不可能免的了,争取减少。这是有可能的,因为CDE承认国外数据。
可以从以下两个方面着手 ...

谢谢您的快速回复和专业的分析,
貌似3条都很难做到呀,美国获批的也不是自家产品~~
您的第3条“与国外获批冻干对比,与国内注射液佐证。”不是很理解,能详述一下吗?
小临床是指验证性临床?即国内III期吗?谢谢!

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1、就是一致性对比研究,做仿制与原研的质量对比研究。 2、pK+100  详情 回复 发表于 2019-4-22 13:38
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药生
发表于 2019-4-22 13:38:59 | 显示全部楼层
皮皮风云 发表于 2019-4-22 13:16
谢谢您的快速回复和专业的分析,
貌似3条都很难做到呀,美国获批的也不是自家产品~~
您的第3条“与国外 ...

1、就是一致性对比研究,做仿制与原研的质量对比研究。
2、pK+100
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药徒
发表于 2019-4-22 13:40:23 | 显示全部楼层
这个是免不了的,最多就是参考国外资料作为佐证材料而已
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大师
发表于 2019-4-22 14:20:51 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-4-22 11:57
争取只做小临床吧。人家一致性都得做临床。免不了的了

你什么的干活?这个也能回答?

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怎么回答不了?根据之前申报的经验啊,还有别人家的项目情况。  详情 回复 发表于 2019-4-22 15:21
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药生
发表于 2019-4-22 15:21:58 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-4-22 14:20
你什么的干活?这个也能回答?

怎么回答不了?根据之前申报的经验啊,还有别人家的项目情况。
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药生
发表于 2019-4-26 13:39:45 | 显示全部楼层
在完全不能获取国外的任何临床信息的情况下,应按照未在国内外上市药物的临床研究思路和策略进行临床试验,全面系统地探索其在中国人应用的安全有效性。
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药圣
发表于 2022-7-14 19:13:31 | 显示全部楼层
感谢分享。
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