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[申报注册] 生物类似药的申报

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药徒
发表于 2019-4-26 14:50:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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打算申报生物类似药的话,在省药监局申报审批就可以吗?还有就是要不要提交临床试验资料?
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药生
发表于 2019-4-26 16:36:29 | 显示全部楼层
全部报国家局了。

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其实就是说生物制品仿制药,这个要的审批现在还在国家局?  详情 回复 发表于 2019-4-28 09:47
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药徒
发表于 2019-4-28 09:07:22 | 显示全部楼层
你报生物类似药,按照现行药品注册管理办法,按照2类新药分类,提交1-31号资料。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-28 09:47:31 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-4-26 16:36
全部报国家局了。

其实就是说生物制品仿制药,这个要的审批现在还在国家局?

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就算以前省局也只是受理罢了。现在全部国家局受理。 这种东西不都是一直CDE审批的嘛?  详情 回复 发表于 2019-4-28 10:47
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药生
发表于 2019-4-28 10:47:34 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2019-4-28 09:47
其实就是说生物制品仿制药,这个要的审批现在还在国家局?

就算以前省局也只是受理罢了。现在全部国家局受理。
这种东西不都是一直CDE审批的嘛?

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我之前问了一个熟人,说是就是省里审批,我当时也觉得很奇怪。但是他是很确定的样子。我印象中生物制品都是国家局,但是最近权利下放比较多,也就那不准了。  详情 回复 发表于 2019-4-28 10:52
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-28 10:52:37 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-4-28 10:47
就算以前省局也只是受理罢了。现在全部国家局受理。
这种东西不都是一直CDE审批的嘛?

我之前问了一个熟人,说是就是省里审批,我当时也觉得很奇怪。但是他是很确定的样子。我印象中生物制品都是国家局,但是最近权利下放比较多,也就那不准了。

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部分不涉及质量重大变化的,上市后的,补充申请,是省局敲定。 但是你说申报,没省局什么事。  详情 回复 发表于 2019-4-28 14:22
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药生
发表于 2019-4-28 14:22:47 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2019-4-28 10:52
我之前问了一个熟人,说是就是省里审批,我当时也觉得很奇怪。但是他是很确定的样子。我印象中生物制品都 ...

部分不涉及质量重大变化的,上市后的,补充申请,是省局敲定。
但是你说申报,没省局什么事。

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你那意思就是说我有被他们给忽悠了呗。也就是说他们拉投资是在诳钱呢呗  详情 回复 发表于 2019-4-29 13:03
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-29 13:03:33 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-4-28 14:22
部分不涉及质量重大变化的,上市后的,补充申请,是省局敲定。
但是你说申报,没省局什么事。

你那意思就是说我有被他们给忽悠了呗。也就是说他们拉投资是在诳钱呢呗

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啥投资啊。  详情 回复 发表于 2019-4-30 10:46
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药生
发表于 2019-4-30 10:46:17 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2019-4-29 13:03
你那意思就是说我有被他们给忽悠了呗。也就是说他们拉投资是在诳钱呢呗

啥投资啊。

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就是忽悠投钱,一起弄个仿制药项目,说很容易弄批文。  详情 回复 发表于 2019-4-30 13:50
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-30 13:50:38 | 显示全部楼层

就是忽悠投钱,一起弄个仿制药项目,说很容易弄批文。

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毛线个容易弄。  详情 回复 发表于 2019-4-30 16:25
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药生
发表于 2019-4-30 16:25:34 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2019-4-30 13:50
就是忽悠投钱,一起弄个仿制药项目,说很容易弄批文。

毛线个容易弄。

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第二十一条 在中国境内上市的药品,须经国务院药品监督管理部门审批,取得药品注册证书。 第二十二条 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评  详情 回复 发表于 2019-4-30 17:22
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药生
发表于 2019-4-30 17:22:16 | 显示全部楼层

第二十一条   在中国境内上市的药品,须经国务院药品监督管理部门审批,取得药品注册证书。
第二十二条  对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评
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