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[数据调查及管理] 求教大佬OOS、AD怎么调查

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药徒
发表于 2019-5-6 09:56:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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AD 我公司叫异常。1 运行试验中,将样品与杂质的位置相互放错,导致数据与实际测试样品不符。
2.四氢呋喃测试时,采集方法设置错误(未设置载气和空气),导致运行时没有采集到主峰。
3.某样品测试时,由于检验员分流比设置错误,导致进样量过多,峰形异常。
4检验人员操作失误,在称量时,供试品和对照品的实际称量重量,只有SOP中规定的1/10。
5.某种样品测试时,紫外图谱扫描结果异常,调查发现时操作人员稀释错误造成,未对供试品溶液进行稀释,正确稀释后,测试时又将错误的样品进行测试,导致错误溶液测试了2次,第3次测试才是正常溶液。
6.复核记录的时候,发现某种样品的杂质系统,杂质面积异常。发现是检验人员用错了对照,根据稀释倍数,手动计算测试结果,判断样品合格。
7.成品序列设置错误,序列中采集位置与实际摆放不符,采集图谱不是该批次样品溶液,测试数据为其它产品溶液,重新进行试验。
8.在测定成品时AAA-181202液相序列中,批号输错为AAA-181201。
9.人员操作失误,瓶子排放错误,序列开始运行后没有找到对应的进样瓶
10.数据路径存储在了错误的路劲,样品X的残留溶剂的验证数据,误将数据存入Y的检验数据项目下
11.某样品异构体项目测试时,实际摆放样品瓶位置与设置值不符,导致仪器测试了不符的样品
12.某样品项下杂志F测试时候,LC006管线链接错误,使用荧光,但是管线链接为紫外检测,导致检测器没有接受到样品的浓度变化,产生信号波动
13.某粗品有关物质,系统实用性时,第二针对照中出现大量未知杂志峰,目标峰测试面积异常变小。进样小盖掉落导致对的污染
14.某粗品测试相关物质时,采集时间设置错误,使用了含量的测试方法(除保留时间,其它参数与相关物质一致),只采集了30min,相关物质需要测试60min
15.某样品杂质X测试时,自空白溶液开始,在0.778MIN附近,有一个杂质峰,不规则变化,怀疑为进样品污染,进行调查,确认为称量纸污染
16.某样品杂质C系统适用性溶液,放错为对照溶液,中断序列时,错误点击为进样下一针,然后中断序列,整个序列中一共中断了2针运行
17.MA-1-181201、2、3旋光测试的时候,批号输入错误为MB-1-181201、2、3
这里面全部定义的时AD。以上这么定是否有不妥之处?
到底怎么区别OOS与AD。  如果是原辅料本身不合格的OOS 怎么调查? 当排除了实验室原因,直接说不合格吗?然后进行退货处理?













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药徒
发表于 2019-5-6 10:02:21 | 显示全部楼层
AD,既不想走偏差,也不想走OOS/OOT而产生的
具体区分,按你们公司文件规定即可
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药徒
发表于 2019-5-6 10:04:27 | 显示全部楼层
检测结果异常肯定要走OOS调查啊
你们说的AD应该是指的所谓的无效OOS,也就是样品本身没问题,但这个本身就是要在OOS调查过程中发现的啊
你们这些AD最后都被归结为人为差错
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药徒
发表于 2019-5-6 10:45:35 | 显示全部楼层
AD实际就是化验室偏差,OOS\OOT就是由于检验数据不合格或超趋势的原因调查,也是偏差引申出来的一个系统
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药徒
发表于 2019-5-6 10:45:39 | 显示全部楼层
AD实际就是化验室偏差,OOS\OOT就是由于检验数据不合格或超趋势的原因调查,也是偏差引申出来的一个系统
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药生
发表于 2019-5-6 10:57:41 | 显示全部楼层
产生了结果,但是发现结果异常,那就是OOS,再回过头来看实验操作是否出现异常,不是样品本身的原因那这个OOS就是无效OOS;检验途中发现了操作错误,那就是偏差
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药士
发表于 2019-5-6 11:12:07 | 显示全部楼层
根据你这些异常,大多都是人员的疏漏引起的啊,关键参数的复核人跑哪里去了
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药徒
发表于 2019-5-6 11:33:33 | 显示全部楼层
1、这类AD日常是如何管理,是否按照偏差要求进行管理,楼主可以搜集一两年的AD看看,有多少重复的,有很多,就说明实验室的偏差管理是不到位的,纠正与预防措施是不到位的。
2、至于说按照偏差还是贵公司的AD,本质上没啥具体的要求,但管理要求应该是按照偏差来的。
3、不过这类AD如果已经产生实验室的数据,那么再走AD就不合适了,应该是OOS
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-6 14:57:47 | 显示全部楼层
lreo1 发表于 2019-5-6 10:02
AD,既不想走偏差,也不想走OOS/OOT而产生的
具体区分,按你们公司文件规定即可

我不知道这些AD 合理不,会不会被挑战。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-6 14:58:18 | 显示全部楼层
lreo1 发表于 2019-5-6 10:02
AD,既不想走偏差,也不想走OOS/OOT而产生的
具体区分,按你们公司文件规定即可

我不知道这些AD 合理不,会不会被挑战。所以有此疑问。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-6 15:01:05 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-6 10:04
检测结果异常肯定要走OOS调查啊
你们说的AD应该是指的所谓的无效OOS,也就是样品本身没问题,但这个本身 ...

我公司文件规定,发生异常先调查,AD和OOS用的一样的调查表,AD 再往下才是OOS,最后调查完在对OOS 进行定论 是有效还是无效OOS。重点在于我真的不知道该如何区分AD 与OOS 。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-6 15:03:13 | 显示全部楼层
kafaa 发表于 2019-5-6 10:45
AD实际就是化验室偏差,OOS\OOT就是由于检验数据不合格或超趋势的原因调查,也是偏差引申出来的一个系统

那我怎么知道是由于本身不合格还是调查不到位的化验室偏差?
还有就是原料检一次发现OOS,排除实验室原因、取样原因 ,就走个调查程序,不设计复检什么的直接确认不合格合理吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-6 15:04:12 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2019-5-6 10:57
产生了结果,但是发现结果异常,那就是OOS,再回过头来看实验操作是否出现异常,不是样品本身的原因那这个O ...

那我这个岂不是很多都要弄成偏差 而不是AD ? 因为都产生了结果啊。

点评

现在基本没有异常一说了,其实就是偏差,流程也是按照偏差来,只不过有些偏差不好摆到台面上就自己搞个异常了  发表于 2019-5-6 15:35
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-6 15:06:46 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-6 11:12
根据你这些异常,大多都是人员的疏漏引起的啊,关键参数的复核人跑哪里去了,

QC人都要走完了,人员素质也不高。 现实验室 化学分析1个 ,仪器分析3个人...
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-6 15:08:03 | 显示全部楼层
良轩 发表于 2019-5-6 11:33
1、这类AD日常是如何管理,是否按照偏差要求进行管理,楼主可以搜集一两年的AD看看,有多少重复的,有很多 ...

你的意思是 这里面有些 应该走偏差, 走偏差是什么情况下呢?
产生了结果的走OOS
未产生结果的走AD?

点评

准确的说产生结果了应该就已经属于OOS,未产生结果就是偏差。只不过在公司内部定义的时候,为了减少偏差的数量,可以定义AD这样一个东西(比如仪器开机时连接失败、基线不稳等),不过不建议这样,除非AD能按照偏差  详情 回复 发表于 2019-5-7 14:18
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药徒
发表于 2019-5-6 15:17:07 | 显示全部楼层
Zocean 发表于 2019-5-6 15:01
我公司文件规定,发生异常先调查,AD和OOS用的一样的调查表,AD 再往下才是OOS,最后调查完在对OOS 进行 ...

奇怪的逻辑
一般不都是产生了结果走OOS,没产生结果就发现了走实验室偏差么
难不成你们还会发现了还要等出结果...

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药徒
发表于 2019-5-6 15:18:54 | 显示全部楼层
Zocean 发表于 2019-5-6 15:04
那我这个岂不是很多都要弄成偏差 而不是AD ? 因为都产生了结果啊。

这个看各个公司的体系
有一条道走到黑的,OOS就OOS走完,偏差就偏差走完
也有OOS调查完再转偏差的,尤其是实验室外扩大调查的时候
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药徒
发表于 2019-5-6 15:21:06 | 显示全部楼层
Zocean 发表于 2019-5-6 15:03
那我怎么知道是由于本身不合格还是调查不到位的化验室偏差?
还有就是原料检一次发现OOS,排除实验室原 ...

OOS就是调查到底是哪里出了错啊
另外,复测可以是调查的一部分,你说的复检是指重新取样复检吧
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药徒
发表于 2019-5-6 15:22:09 | 显示全部楼层
Zocean 发表于 2019-5-6 15:04
那我这个岂不是很多都要弄成偏差 而不是AD ? 因为都产生了结果啊。

你以为AD是好玩的呀,全是人为差错,人为差错多很容易被人上升到体系问题的
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药士
发表于 2019-5-6 15:44:26 | 显示全部楼层
QC人走完了这不是偏差异常的理由啊,操作规程培训不到位啊,没有严格按照规章制度执行啊,人员不够跟领导提啊,,带教的时候就得严格按照SOP操作,别口头教坏了新苗子
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