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[质量保证QA] 原料药生产工艺与注册工艺不一致

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药徒
发表于 2019-5-10 14:08:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教大家我们申报工艺发酵时间为19-21小时,但是判断发酵终点是以pH值的变化为依据,日常生产中发酵时间不足19小时需要走偏差吗? 走偏差该如何走呢

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药徒
发表于 2019-5-10 14:14:41 | 显示全部楼层
需要走偏差,需要分析为何pH达到要求时周期不符合要求,但可以根据偏差处理情况(比如符合生产要求)进行相应风险评估,进而通过验证申请调整发酵时间范围;或者调整发酵工艺,使周期在范围呢。

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李毅  其实根本原因是当时研发申报的时间不合理导致的,如果验证后修改就需要进行申报修改工艺,现在很怕药监局不会在批准了,而且申报不是短时间内完成的  详情 回复 发表于 2019-5-10 14:23
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药徒
发表于 2019-5-10 14:20:40 | 显示全部楼层
最好修改注册工艺
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-10 14:23:30 | 显示全部楼层
fosdoy 发表于 2019-5-10 14:14
需要走偏差,需要分析为何pH达到要求时周期不符合要求,但可以根据偏差处理情况(比如符合生产要求)进行相 ...

其实根本原因是当时研发申报的时间不合理导致的,如果验证后修改就需要进行申报修改工艺,现在很怕药监局不会在批准了,而且申报不是短时间内完成的

点评

hnlhqa  很多与注册工艺不一致的都是因为以前研发数据不充分,后来真实的改了,但是因为不容易变更,所以才做一套,写一套的。  详情 回复 发表于 2019-5-10 14:33
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药徒
发表于 2019-5-10 14:25:02 | 显示全部楼层
批准工艺里面如果是19—21小时,实际生产应该是在这个参数范围内测pH值判断发酵终点吧。工艺验证怎么做的?为什么要提前测pH值?还是说不足19h时测的pH值,和在19-21h时测得相差不大,都符合要求?
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药徒
发表于 2019-5-10 14:33:27 | 显示全部楼层
李毅 发表于 2019-5-10 14:23
其实根本原因是当时研发申报的时间不合理导致的,如果验证后修改就需要进行申报修改工艺,现在很怕药监局 ...

很多与注册工艺不一致的都是因为以前研发数据不充分,后来真实的改了,但是因为不容易变更,所以才做一套,写一套的。
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发表于 2019-5-10 14:38:08 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2019-5-10 14:33
很多与注册工艺不一致的都是因为以前研发数据不充分,后来真实的改了,但是因为不容易变更,所以才做一套 ...

感同身受
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药徒
发表于 2019-5-10 14:50:08 | 显示全部楼层
最好还是申请变更注册工艺,时间久就时间久呗,总比什么都不做好
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药徒
发表于 2019-5-10 15:02:05 | 显示全部楼层
李毅 发表于 2019-5-10 14:23
其实根本原因是当时研发申报的时间不合理导致的,如果验证后修改就需要进行申报修改工艺,现在很怕药监局 ...

如果这种情况比较少的话,通过工艺控制克服一下;如果这种情况经常出现,那么最好走个变更,进行验证,通过后进行备案或向药监局申请变更。现在,作假风险很高,所以即使麻烦,也要展现真实的生产。
有个检察官曾说过,变更是一个企业的权利。走好相关的程序,做好相关的工作就好了。
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发表于 2019-5-10 16:01:37 | 显示全部楼层
就是前期研发工作做的不到位,应该修改注册工艺
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药徒
发表于 2019-5-10 16:14:47 | 显示全部楼层
呵呵,走补充申请吧
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药徒
发表于 2019-5-13 08:00:23 | 显示全部楼层
如果有工艺终点控制一般就不需要规定工艺时间了,以免冲突。
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发表于 2019-5-13 13:53:33 | 显示全部楼层
最好还是申请变更注册工艺,时间久就时间久呗,总比什么都不做好
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发表于 2019-5-13 15:48:01 | 显示全部楼层
一旦质量出现问题,国家有关部门进行调查,那第一条就是生产工艺与注册工艺不一致。
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药徒
发表于 2019-5-16 08:51:41 | 显示全部楼层
修改注册工艺,长期走偏差也不是个事啊,你也不能批批走偏差。
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发表于 2019-5-16 14:21:42 | 显示全部楼层
个人建议,记录按照注册工艺填写
简单有效,    工艺变更费时费力HIA不一定通过

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michaelto  眼下是最省时省力,风险一直存在而且越积越大,后期爆发了就不可收拾。  发表于 7 天前
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药徒
发表于 2019-5-16 14:37:59 | 显示全部楼层
感觉时间和pH直接有个关联度,超过注册批件的范围还是得提高警惕了
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