验证

1287416521 · 发表于 2019-5-10 21:49:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

前验证和同步验证区别，看定义没看太明白，请蒲友详细解读一下

★滜℃鋄灬 · 发表于 2019-5-11 08:29:07

1.前验证属于新产品首次大生产或者新设备首次投产，要验证大生产工艺是否具有稳定性，所以应该挑战一些工艺参数的极限范围去验证，摸索出较为适合的参数范围，前验证的产品需要三批验证结束，即三批均要在结论出来后方可放行；
2.而同步性验证一般是指周期性验证，即很多企业规定工艺验证两年一次、三年一次或者五年一次，这样的验证只是例行验证，；或有些辅料变更，经评估后对产品影响不大，所以没有必要进行参数挑战验证，仅根据规定的参数范围，在生产中同步进行验证，若质量与正常生产无太大差异，则这种验证三批产品可以逐批放行。

边地伯爵 · 发表于 2019-5-11 08:19:57

同步验证的事不要多想
除了水的PQ第三期你基本上遇不到同步验证
（PQ和PV合在一起做这件事另说，这件事本质上就是偷懒不做PQ）

xu290606838 · 发表于 2019-5-11 11:22:56

额，我这么理解的，不知道正不正确
1.同步验证，验证批次的产品成品检验合格了，做一批放一批，就直接放行出去了
2.前验证，验证3批结束后，需要做稳定性考察等各类研究，等这类研究结束后，还要等报告出来。然后评估是否可以放行（在已取得GMP证书前提下）

915_雨 · 发表于 2019-5-11 12:05:09

好好看GMP和附录
提升就直接看国外法规

别看别人培训PPT，不作数，而且经常歪楼

小蒲公英_20 · 发表于 2020-10-19 17:11:56

学习一下，谢谢！！！

小金库 · 发表于 2023-3-9 20:01:54

非常给力的资料,多谢分享

[生产运营] 验证

欢迎您注册蒲公英