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[确认&验证] 灭菌验证

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药徒
发表于 2019-5-14 09:21:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
1灭菌锅验证满载和热穿透可以一起做吗?2同个灭菌程序,洁净服和培养皿可以放一起模拟灭菌吗
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药徒
发表于 2019-5-14 09:28:08 | 显示全部楼层
1.做满载的目的是啥?看热穿透,看灭菌效果
2.能不能放在一起,只要能达到效果,有啥不可以。装载方式是要写到SOP里去的,也是要验证的。所以。。。
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药生
发表于 2019-5-14 09:30:05 | 显示全部楼层
弄清楚热穿透和满载的概念就知道能不能一起做了,洁净服和培养皿每天都有进行消毒的,温度要求跟你的培养基灭菌温度是不是一致的有待考虑,我们洁净服和培养基是单独的分开做的,而且用培养基模拟不同装量规格的

PDA TR61--在线蒸汽灭菌(SIP)工艺=中英文对照.pdf

2.48 MB, 下载次数: 37, 下载积分: 金币 -1

PDA TR 01 湿热灭菌的验证 灭菌程序的设计.pdf

883.95 KB, 下载次数: 32, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2019-5-14 09:55:04 | 显示全部楼层
第一个我记得是检查是认可的,理论是可行的,不过需要分两组探头,满载热分布与热穿透分开,同一灭菌批次分两组去确认;第二个不知道是否可行,但不知道是否存在培养皿污染洁净服的风险?是否需要补充测试?

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嘿嘿JZ  两组探头位置不一样,可以吗?  详情 回复 发表于 2019-5-14 13:14
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药徒
发表于 2019-5-14 10:21:45 | 显示全部楼层
1、热分布和穿透是可以在一起做的。
2、不建议灭菌同时放固体和液体。

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嘿嘿JZ  探头,布点,数据都是共用的,是这样吗?看有的资料写探头位置不一样,怎么放探头。 生物指示剂需要跟热穿透绊在一起吗?  详情 回复 发表于 2019-5-14 13:14
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发表于 2019-5-14 10:56:11 | 显示全部楼层
固体和液体的灭菌程序流程都是不一样的把,升温阶段,固体是脉动(抽到真空),液体是置换(并不抽到真空)
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-14 13:14:04 来自手机 | 显示全部楼层
某位同学 发表于 2019-05-14 10:21
1、热分布和穿透是可以在一起做的。
2、不建议灭菌同时放固体和液体。

探头,布点,数据都是共用的,是这样吗?看有的资料写探头位置不一样,怎么放探头。
生物指示剂需要跟热穿透绊在一起吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-14 13:14:25 来自手机 | 显示全部楼层
oceanzhu 发表于 2019-05-14 09:55
第一个我记得是检查是认可的,理论是可行的,不过需要分两组探头,满载热分布与热穿透分开,同一灭菌批次分两组去确认;第二个不知道是否可行,但不知道是否存在培养皿污染洁净服的风险?是否需要补充测试?

两组探头位置不一样,可以吗?

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oceanzhu  肯定要不一样啊,穿透是要放到内部的,分布是放在外面的  发表于 2019-5-14 13:23
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药徒
发表于 2019-5-14 14:22:14 | 显示全部楼层
嘿嘿JZ 发表于 2019-5-14 13:14
探头,布点,数据都是共用的,是这样吗?看有的资料写探头位置不一样,怎么放探头。
生物指示剂需要跟热 ...

以前做过两种方案,一种是以热分布为主,冷点做穿透测试;还有一种就是直接全做热穿透,以热穿透分析温度变化(因为指导产品才是最重要的)。指示剂位置当然和探头一起。

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嘿嘿JZ  也就是可以用热穿透的温度数据来表示热分布的温度?  详情 回复 发表于 2019-5-16 06:55
嘿嘿JZ  生物指示剂的数量要和热穿透探头数量一样吗?  详情 回复 发表于 2019-5-15 09:04
嘿嘿JZ  也就是可以用热穿透的温度数据来表示热分布的温度?  详情 回复 发表于 2019-5-15 09:00
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药徒
发表于 2019-5-14 14:35:18 | 显示全部楼层
可以参考GMP指南:无菌药品
1.如果你是过度灭菌法的话 热分布和热穿透可以一起做 如果是残存概率法的话 则热分布和热穿透需要分开进行
2.固体和液体灭菌程序是不一样 不建议一起进行
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-15 09:00:56 来自手机 | 显示全部楼层
某位同学 发表于 2019-05-14 14:22
以前做过两种方案,一种是以热分布为主,冷点做穿透测试;还有一种就是直接全做热穿透,以热穿透分析温度变化(因为指导产品才是最重要的)。指示剂位置当然和探头一起。

也就是可以用热穿透的温度数据来表示热分布的温度?

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嘿嘿JZ  也就是可以用热穿透的温度数据来表示热分布的温度?  详情 回复 发表于 2019-5-16 06:55
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-15 09:04:12 来自手机 | 显示全部楼层
某位同学 发表于 2019-05-14 14:22
以前做过两种方案,一种是以热分布为主,冷点做穿透测试;还有一种就是直接全做热穿透,以热穿透分析温度变化(因为指导产品才是最重要的)。指示剂位置当然和探头一起。

生物指示剂的数量要和热穿透探头数量一样吗?
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药徒
发表于 2019-5-15 16:09:25 | 显示全部楼层
嘿嘿JZ 发表于 2019-5-15 09:04
生物指示剂的数量要和热穿透探头数量一样吗?

指示剂数量最好一样
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发表于 2019-5-15 19:22:56 来自手机 | 显示全部楼层
满载主要是不要让装载方式影响蒸汽流动分布、冷凝水积聚、温度分布不匀,尤其是偏载,可能温度分布影响最大。主要是测热分布,找冷点。热穿透主要是做的挑战,在冷点位置放生物指示剂验证灭菌能达到效果。所以我认为可以一起做。
对于第二个问题,我认为在保证不交叉污染的前提下是可以一起模拟灭菌的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 06:55:26 来自手机 | 显示全部楼层
嘿嘿JZ 发表于 2019-05-15 09:00
也就是可以用热穿透的温度数据来表示热分布的温度?

也就是可以用热穿透的温度数据来表示热分布的温度?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 06:55:44 来自手机 | 显示全部楼层
某位同学 发表于 2019-05-14 14:22
以前做过两种方案,一种是以热分布为主,冷点做穿透测试;还有一种就是直接全做热穿透,以热穿透分析温度变化(因为指导产品才是最重要的)。指示剂位置当然和探头一起。

也就是可以用热穿透的温度数据来表示热分布的温度?
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