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[确认&验证] 两个供应商,如何做工艺验证。

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
两个都三批总六批,肯定没问题。但3+1是否可行。如果一个备用呢。
如果两个都同时用呢。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
如果你能证明+1的和3没有显著性差异,理论上是没问题的
就是这个评估很不好写

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gdg661837  是啊,就看看你们有什么看法  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这个不好说啊。理论上来说关键物料的话,两个供应商就要做两次工艺验证,那要是两个供应商组合,是不是比例不同还得做。。。
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-16 09:35
如果你能证明+1的和3没有显著性差异,理论上是没问题的
就是这个评估很不好写

是啊,就看看你们有什么看法
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
所以说供应商不要随便变,不然只能老老实实走变更做验证,至于做到什么程度,就根据评估定了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
建议还是保持单一变量,不然分析的时候会很困难
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-5-16 10:10
是啊,就看看你们有什么看法

我觉得比起写评估报告,不如3+3更简单
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这个需要看你是什么剂型,是API吗,若是就必须3+3,还需要补充申请。你可以按照已上市药品变更指导原则来开展相关的工作。
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