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[确认&验证] 两个供应商,如何做工艺验证。

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药徒
发表于 2019-5-16 09:29:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
两个都三批总六批,肯定没问题。但3+1是否可行。如果一个备用呢。
如果两个都同时用呢。
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药徒
发表于 2019-5-16 09:35:30 | 显示全部楼层
如果你能证明+1的和3没有显著性差异,理论上是没问题的
就是这个评估很不好写

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gdg661837  是啊,就看看你们有什么看法  详情 回复 发表于 2019-5-16 10:10
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药徒
发表于 2019-5-16 09:40:12 | 显示全部楼层
这个不好说啊。理论上来说关键物料的话,两个供应商就要做两次工艺验证,那要是两个供应商组合,是不是比例不同还得做。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 10:10:17 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-16 09:35
如果你能证明+1的和3没有显著性差异,理论上是没问题的
就是这个评估很不好写

是啊,就看看你们有什么看法
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药徒
发表于 2019-5-16 10:14:38 | 显示全部楼层
所以说供应商不要随便变,不然只能老老实实走变更做验证,至于做到什么程度,就根据评估定了
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药徒
发表于 2019-5-16 10:30:18 | 显示全部楼层
建议还是保持单一变量,不然分析的时候会很困难
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药徒
发表于 2019-5-16 10:37:49 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-5-16 10:10
是啊,就看看你们有什么看法

我觉得比起写评估报告,不如3+3更简单
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发表于 2019-5-16 10:41:12 | 显示全部楼层
这个需要看你是什么剂型,是API吗,若是就必须3+3,还需要补充申请。你可以按照已上市药品变更指导原则来开展相关的工作。
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药徒
发表于 2019-5-20 09:39:17 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-16 09:35
如果你能证明+1的和3没有显著性差异,理论上是没问题的
就是这个评估很不好写

方差齐性数量都不够
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药徒
发表于 2019-5-20 09:44:10 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-5-20 09:39
方差齐性数量都不够


这种事第一步当然是说服自己,连自己都说服不了就别指望说服检察官了
还不如老老实实做3+3
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药徒
发表于 2019-5-20 09:47:03 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-20 09:44

这种事第一步当然是说服自己,连自己都说服不了就别指望说服检察官了
还不如老老实实做3+3

没办法啊。很多 口头 上挂着 科学的念念有词,根本就不知道什么是科学。

只有 6+6 才可能 比对。
3+3 就是 撒尿和泥
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药徒
发表于 2019-5-20 09:49:57 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-5-20 09:47
没办法啊。很多 口头 上挂着 科学的念念有词,根本就不知道什么是科学。

只有 6+6 才可能 比对。

其实3+3根本就不是用来对比的
是当做两个完全独立的工艺验证来做
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药徒
发表于 2019-5-20 09:55:39 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-20 09:49
其实3+3根本就不是用来对比的
是当做两个完全独立的工艺验证来做

历史数据 的限度统计比对,也是 6 起步。

算法原理是一致的。

反正3 是 不科学。
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药徒
发表于 2019-5-20 10:00:14 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-5-20 09:55
历史数据 的限度统计比对,也是 6 起步。

算法原理是一致的。

老外第三阶段为什么分3A+3B,而不是第二阶段完了直接第三阶段
一个道理
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药徒
发表于 2019-5-20 10:05:46 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-20 10:00
老外第三阶段为什么分3A+3B,而不是第二阶段完了直接第三阶段
一个道理

歪果仁说的是 数据传递和 参比统计原理。

而不是 第一阶段,第二阶段,第三阶段,跟切香肠似的
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药徒
发表于 2019-5-20 10:53:32 | 显示全部楼层
自己给自己挖了一个坑呀。主要供应商不可轻易更换的原因就是为了维持原料、药材的来源及品质稳定。如果你换供应商,就需要做相应的变更呀。
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药徒
发表于 2019-5-20 11:26:52 | 显示全部楼层
最好是单一供应商分开做
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药徒
发表于 2019-5-21 16:24:13 | 显示全部楼层
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