蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2441|回复: 17
收起左侧

[质量保证QA] 中间产品写成合格品是否可行?

[复制链接]
药徒
发表于 2019-5-21 16:41:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 qyftcf 于 2019-5-21 16:53 编辑

以往批记录中,关于内控合格的中间产品,但未经实验室检验合格;现质量受权人提出未经QC检验合格的中间产品都不能叫作合格品,让改。请教高人哪种说法是否可行。举例:现场QA做过装量称重合格的胶囊,但未做崩解时限,微生物限度等,是否可被称为合格品。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-21 16:44:11 | 显示全部楼层
关于内控合格的中间产品,但未经检验合格  这句话啥意思啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-5-21 16:47:36 | 显示全部楼层
如何才能做好QA 发表于 2019-5-21 16:44
关于内控合格的中间产品,但未经检验合格  这句话啥意思啊

除了实验室做的检测项目外的内控标准。

点评

我想知道,在你们公司内控标准到底是啥概念?  详情 回复 发表于 2019-5-21 16:53
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-21 16:53:01 | 显示全部楼层
qyftcf 发表于 2019-5-21 16:47
除了实验室做的检测项目外的内控标准。

我想知道,在你们公司内控标准到底是啥概念?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-21 16:53:50 | 显示全部楼层
扯淡,这是怀疑自己内部中控的数据完整性嘛
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-5-21 16:57:58 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-5-21 16:53
扯淡,这是怀疑自己内部中控的数据完整性嘛

对,领导就是这个意思,按他思路一定要全部项目合格,拿到报告单了才能叫合格品,特别指出是外包完成装盒的产品
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-21 16:59:38 | 显示全部楼层
是否合格的前提是要有标准,像你公司这种情况属于中间产品,可以给中间产品建立一个质量标准,谁来建立标准和谁来检验没有关系,因为法规中只是要求最终成品必须由质量控制部门检验,对于中间产品如果生产有能力也可以承担检验的工作,出具检验结果,与标准对应是合格的一样可以作为合格品流转
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-21 17:02:10 | 显示全部楼层
按照既定的工艺生产的经检测并满足企业内控质量标准或国家相关质量标准的,经放行后的产品才能称为合格品。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-5-21 17:16:19 | 显示全部楼层
这得看规定  是一定要送实验室  还是现场QA就能检,

就是虚名而已,闲的慌闹的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-21 17:31:16 | 显示全部楼层
同意楼上的。  
首先要看文件是如何规定的,如果是中间体,质量标准是怎么定的。
其次要分清工艺控制和中间体。
哈哈哈。
真是闲得闹的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-21 21:24:22 | 显示全部楼层
确定一下你们公司的中间产品质量标准和中间产品检测的相关SOP,规定的是由谁来对中间产品进行检测
在确定一下你们对中间产品的放行是不是已经有了明确的规定
如果以上都有,确认一下你们有没有执行SOP
如果执行了SOP,确认一下你们做的和写的有没有违反那个法规或者指南的规定
如果没有,确认一下你们的质量受权人是不是新来的
如果是新来的,你们就自己看着玩吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-22 09:14:37 | 显示全部楼层
每个中间产品都会有中控,如果它不需要质量控制部进行检验,那么中控合格就是合格产品。
如果必须经过质量控制检验,那就要等检验结果合格之后才是合格产品。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-22 09:27:34 | 显示全部楼层
你规定了哪些中控项目,全部检测结果符合中控质量标准才算合格品,哪怕是外观形状如果规定了需要QC检验,QC不出检验结果QA也不能放行,他也属于待验,绝不是合格品。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-22 10:15:20 | 显示全部楼层
中间产品怎么放行的?是QC检完放行还是QA现场检测就能放行的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-22 10:22:03 | 显示全部楼层
又不是所有中间体的合格判定都是QC做的,什么叫未经QC检验合格的就不是合格品……
那你们把所有中间产品全送QC检验,让他们出报告呗…………

喷他:参数放行的产品在他那是不是全要报废?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-23 09:47:14 | 显示全部楼层
按照下发的标准进行全检
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-25 14:01:30 | 显示全部楼层
能称为合格品的应该是根据质量标准检测合格,同时确认生产过程按照要求生产的产品。两者缺一不可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-25 16:12:50 | 显示全部楼层
根据GMP第164条、第230条要求,应该要有中间产品质量标准,并且要完成检查、检验
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 18:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表