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中药浸膏的干燥方式改变,需要报CDE批准吗?

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大师
发表于 2019-5-27 12:44:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近接触一个中药制剂系列品种,情况大概是这样的:
1、片剂:中药材经水提取、浓缩、干燥,得浸膏,用10%浸膏加水作为粘合剂制粒,沸腾干燥,加辅料(硬脂酸镁)总混,压片。
2、胶囊剂:中药材经水提取、浓缩、干燥,得浸膏,加辅料(硬脂酸镁)总混,填充胶囊。
最初申报的时候这两个提取过程是一致的,都是喷雾干燥,因为片剂上市早销售好,在2010年再注册前已经由“喷雾干燥”变更为“真空带干”,做过“完整”的验证资料,2010年再注册时“顺理成章”变更过来,这些年来一直使用,药监部门已经默认。
而胶囊剂一直未生产,最近准备恢复生产,一查工艺发现还是“喷雾干燥”,这下麻烦了:
(1)原来共用的提取工艺已经不能共用。
(2)公司生产设备变更,如果需要按照现有设备生产,属于违规;需要重新建提取车间,重新购置生产设备,申请GMP检查。
(3)对于生产工艺,不报CDE胶囊不能生产,如果报CDE,片剂原来的变更还尚未有合法身份呢,是否需要一并申报。

根据以上问题,想听听各位大侠的意见,谢谢!

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药士
发表于 2019-5-27 13:12:33 | 显示全部楼层
这的确是个大问题
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药徒
发表于 2019-5-27 13:19:19 | 显示全部楼层
再注册不被认可,要依据首次注册工艺组织生产
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药生
发表于 2019-5-27 14:47:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 gdg661837 于 2019-5-27 14:52 编辑

不好意思搞错了。我说的是华药的。
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药士
发表于 2019-5-27 15:16:48 | 显示全部楼层
上喷雾干燥设备吧,麻烦少,水分低质量有保障
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发表于 2019-5-27 16:36:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 ankalaenjoy 于 2019-5-27 16:39 编辑

最简单的办法是胶囊剂仍按喷干工艺生产。
不明白的是原来的喷雾干燥设备还在吗?
如果还在的话,就没有问题。
如果不在了,可变更喷干设备,市局备案即可。
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药徒
发表于 2019-6-4 14:56:37 | 显示全部楼层
如果变更干燥工艺,分析药物是否含有挥发性成分或热敏性成分,不含属于I类变更,含则属于II类变更,原则上都要走CDE.记得去年某省局和国家局的对峙么,再注册走省局,再注册过程中变更的工艺,国家局不认可的,国家局只认可CDE批准的工艺
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