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[其他] 医疗器械注册服务

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发表于 2019-5-30 14:34:20 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械服务,有需要的联系
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有4人回答
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药徒
发表于 2019-5-30 14:46:20 | 显示全部楼层
请教下,由于电池运输带来的困扰,我公司决定设计变更电池盒部份,不提供电池给经销商或客户,让经销商或客户在当地自行购买,请问这样可行么,有没相关的法规要求?是否会重新提交510(K),我们是二类有源医疗器械。
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 楼主| 发表于 2019-6-12 19:44:47 来自手机 | 显示全部楼层
我认为可行,需要提交新的510K。法规参照510K新版草案。其中提到了产品变更时必须有独立的完整的评估。以决定是否重新提交。
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 楼主| 发表于 2019-6-12 20:59:47 来自手机 | 显示全部楼层
wwf0706 发表于 2019-5-30 14:46
请教下,由于电池运输带来的困扰,我公司决定设计变更电池盒部份,不提供电池给经销商或客户,让经销商或客 ...

我认为可行,需要提交新的510K。法规参照510K新版草案。其中提到了产品变更时必须有独立的完整的评估。以决定是否重新提交。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢,根据评估,不需要提交
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