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[确认&验证] 再验证或再评估周期

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药徒
发表于 2019-6-4 07:25:04 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,
对于仪器设备等的再验证或再评估周期,计划通过对仪器设备的质量风险等级进行分类,来定再验证的周期,比如:影响cpp cqa 无菌保证,产品放行,且其故障无法被检测或发现的为1级,影响cppcqa无菌保证,物料放行,但其失效可以通过日常监控发现的为2级,除1.2级以外的辅助设备及仪器为3级。
1级为再验证或评估周期为1年。
2级....为2年,3级...为3年。
这样的原则规定大家觉得是否合理?是否会被检查人员挑战说不合理?
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药徒
发表于 2019-6-4 07:54:51 | 显示全部楼层
只要合理,中间有控制。个人觉得都是可以的哈。
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药徒
发表于 2019-6-4 08:24:35 | 显示全部楼层
可以的,只是这种原则是不是有些过时了

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感谢回复!可否说说比较新的理念?谢谢!  详情 回复 发表于 2019-6-4 09:36
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药士
发表于 2019-6-4 08:30:10 | 显示全部楼层
爱同意不同意

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个性个屁,自己开个药厂试试,光有技术是不行的  详情 回复 发表于 2019-6-5 08:11
就是这么有个性,赞  发表于 2019-6-4 13:21
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-4 09:36:55 来自手机 | 显示全部楼层
破破猫 发表于 2019-6-4 08:24
可以的,只是这种原则是不是有些过时了

感谢回复!可否说说比较新的理念?谢谢!
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药徒
发表于 2019-6-4 10:01:27 | 显示全部楼层
频率不低,应该没理由不认可吧
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药徒
发表于 2019-6-4 10:24:40 | 显示全部楼层
基本上是关键设备1年一次,非关键3年一次
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药徒
发表于 2019-6-4 10:47:13 | 显示全部楼层
除了特殊要求的设备如烘箱等,其它设备自己随意。
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药徒
发表于 2019-6-4 14:41:10 | 显示全部楼层
最近也在做这个,目前想法是通过法规指南、历史确认情况、历史偏差变更、维护保养、可行性等进行评估,还没出初稿
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药徒
发表于 2019-6-4 16:19:25 | 显示全部楼层
首先是有法规要求的必须满足,其余的可以通过风险评估确定,但也不是绝对,有重要变更的就要立即启动验证
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药徒
发表于 2019-6-5 08:11:34 | 显示全部楼层

个性个屁,自己开个药厂试试,光有技术是不行的
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药徒
发表于 2019-6-9 16:30:41 | 显示全部楼层
学习学习确认与验证
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药生
发表于 2019-6-10 09:02:44 | 显示全部楼层
同意7楼的,参与生产的,对产品质量有影响的关键设备设施是每年做;一般的设备3年甚至5年都是合理(根据你们企业自己订的评估方案和以往的经验值)
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药徒
发表于 2019-6-11 09:11:07 | 显示全部楼层
chenjie533 发表于 2019-6-4 14:41
最近也在做这个,目前想法是通过法规指南、历史确认情况、历史偏差变更、维护保养、可行性等进行评 ...

你好,我也在做这个,请问你们是用的哪个工具进行评估的?
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药徒
发表于 2019-6-11 09:14:05 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-6-10 09:02
同意7楼的,参与生产的,对产品质量有影响的关键设备设施是每年做;一般的设备3年甚至5年都是合理(根据你们 ...

请问你们灌装机,配液系统也是每年都做吗?如果产线没有满负荷生产,这样每年都做是不是过于浪费。法规值规定了用于生产的灭菌设备需要每年进行再确认

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灌装机,配液系统每年做,即使产能很低,关键设备停机太久也要做再确认的啊  详情 回复 发表于 2019-6-11 17:55
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药生
发表于 2019-6-11 11:09:26 | 显示全部楼层
制定的再验证周期是基于您公司设备设施是属于直接影响系统还是间接影响系统,及您公司对于质量风险等级的定义
例如:
一、直接影响系统,质量风险等级为一级(直接影响产品质量影响CPPs、CQAs,监管要求,直接影响患者说明安全,与无菌控制或者产品生物污染相关,通常适用于无菌生产商活性药物生产和交叉污染控制),如:湿热灭菌柜、无菌灌装线、隔离器、注射用水、A、B、A/B级区、纯蒸汽、冻干机、SIP系统;推荐再验证周期为一年;
二、直接影响系统,质量风险等级为二级(直接影响产品质量影响CPPs、CQAs,监管要求,通常适用于非无菌操作和非无菌制剂),如:CIP系统、包装线、压片机、混合机、制粒机、包衣机;推荐再验证周期为二年。
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药徒
发表于 2019-6-11 17:07:23 | 显示全部楼层
请问,楼主的再确认评估,设备确认采用的评价标准是什么?
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药生
发表于 2019-6-11 17:55:07 | 显示全部楼层
xchanglin 发表于 2019-6-11 09:14
请问你们灌装机,配液系统也是每年都做吗?如果产线没有满负荷生产,这样每年都做是不是过于浪费。法规值 ...

灌装机,配液系统每年做,即使产能很低,关键设备停机太久也要做再确认的啊
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药徒
发表于 2019-7-16 16:56:02 | 显示全部楼层
郝小琴 发表于 2019-6-11 11:09
制定的再验证周期是基于您公司设备设施是属于直接影响系统还是间接影响系统,及您公司对于质量风险等级的定 ...

我们是这样解释,但是被挑战了,客户质量人员坚决认为即便是定3年的确认周期也需要通过评分风险评估得到。而不是直接将直接影响设备,间接影响设备定为这个时间很无语

点评

我们之前文件有输出,老师问了,我们最初的时候有评估及形成的文件,没有问题  详情 回复 发表于 2019-7-16 17:51
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药徒
发表于 2019-7-16 16:58:21 | 显示全部楼层
郝小琴 发表于 2019-6-11 11:09
制定的再验证周期是基于您公司设备设施是属于直接影响系统还是间接影响系统,及您公司对于质量风险等级的定 ...

现在正在回复这个缺陷

点评

直接和间接就是需要基于您的风评得到的  详情 回复 发表于 2019-7-16 17:52
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