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[确认&验证] 一般区物品进入洁净区

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药徒
发表于 2019-6-4 16:13:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一台洗瓶机,洗完瓶通过一个隔离传递窗将瓶子传入D级洁净区。隔离传递窗非密闭的,只有一个送风机和高效,如何做验证确认瓶子通过隔离传递窗进入洁净区不会对洁净区环境造成污染呢?隔离传递窗也没有自净时间,就是直接传递进洁净区的。
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药生
发表于 2019-6-4 17:22:05 | 显示全部楼层
在D级区检查瓶子,表面清洁无异物,取样瓶子,微生物负荷满足D级要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-4 17:25:46 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-6-4 17:22
在D级区检查瓶子,表面清洁无异物,取样瓶子,微生物负荷满足D级要求。

也对啊,不一定非要死扣传递窗,我传进来的东西合格也可以啊。。谢谢啦
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药徒
发表于 2019-6-4 19:08:28 | 显示全部楼层
貌似这个传递窗(传递通道)只是控制普通环境空气对D级环境的污染,并不能去除瓶子的表面无染污。
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药徒
发表于 2019-6-5 08:37:44 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-6-4 17:22
在D级区检查瓶子,表面清洁无异物,取样瓶子,微生物负荷满足D级要求。

这样做其实并不合适,因为你取样是有很大的局限性的,不能简单的通过检验结果来说明问题,说好的QbD呢

点评

就个D级,不用传递窗,走物流通道,都可以,传递窗很高大上了。  详情 回复 发表于 2019-6-5 09:54
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药生
发表于 2019-6-5 09:54:12 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2019-6-5 08:37
这样做其实并不合适,因为你取样是有很大的局限性的,不能简单的通过检验结果来说明问题,说好的QbD呢

就个D级,不用传递窗,走物流通道,都可以,传递窗很高大上了。
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