蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 364|回复: 7
收起左侧

[除杂] 中药材提取时,增加一道离心除杂,是否需要按照变更生产工艺报CDE!

[复制链接]
药生
发表于 2019-6-6 07:55:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
中药材提取时,增加一道离心除杂,是否需要按照变更生产工艺报CDE!
情况其实很简单:
(1)生产过程:茎叶类中药材加水提取三次,滤液直接滤过(120目过筛)后浓缩干燥,干膏+适宜的辅料,用于阴道栓剂生产。
(2)市场反馈:后来在市场上发现有不良反应投诉,偶有瘙痒、刺痛等过敏现象发生。
(3)情况调查:通过调查发现,该中药材叶面有一层绒毛,在提取后绒毛等细微植物组织随着药液一并通过进入浸膏,浸膏占栓剂装量的75%以上。
(4)采取措施:拟在筛网过滤后增加一道离心除杂,可以出去药材中残留的泥土和一起随药液通过筛网的绒毛。检测离心后的药渣,除了泥土、细微植物组织和绒毛,其他成分几乎为0。
(5)疑问:增加该离心工序,是否需要按照“变更生产工艺”报CDE?报的话当然更好;可否不报,理由也很充分,只是给滤过增加了一道物理除杂,没有影响药物有效成分,只需要进行工艺验证即可。

再次咨询一下各位蒲友:增加一道离心除杂,是否需要按照变更生产工艺报CDE?
欢迎各位蒲友进行讨论,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-6 08:54:03 | 显示全部楼层
工艺变更需要省里走变更的。如果变更通过,工艺规程也要跟着变。

点评

飞凌大圣  你自己看下《药品注册管理办法》附件4,涉及处方变更、工艺变更的统一报国家局,省局没权限的,即使想报,省局也不接收资料!  详情 回复 发表于 2019-6-6 09:29
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-6-6 09:29:13 | 显示全部楼层
lili1977 发表于 2019-6-6 08:54
工艺变更需要省里走变更的。如果变更通过,工艺规程也要跟着变。

你自己看下《药品注册管理办法》附件4,涉及处方变更、工艺变更的统一报国家局,省局没权限的,即使想报,省局也不接收资料!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-6 09:47:08 | 显示全部楼层
按已上市中药产品工艺变更指导原则来的话,算一类变更。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-6 14:49:52 | 显示全部楼层
问题本身就存在问题:
《中国药典》(2015年版)一部凡例有规定:“三十一、制剂处方中的药味,均指饮片,...”
因此,通常情况下,药材是不能直接投料用于生产中药制剂的。

点评

飞凌大圣  我们这个饮片就是药材净选即得,无需其他处理!  详情 回复 发表于 2019-6-6 17:00
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-6-6 17:00:46 | 显示全部楼层
jxjayjj 发表于 2019-6-6 14:49
问题本身就存在问题:
《中国药典》(2015年版)一部凡例有规定:“三十一、制剂处方中的药味,均指饮片, ...

我们这个饮片就是药材净选即得,无需其他处理!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-9 08:09:52 | 显示全部楼层
增加离心算是增加了一步工序,需要提供研究资料,备审查;建议试试板框过滤,应该也能达到效果,板框过滤也属于过滤,中药申报资料里应该都体现的是过滤,没有体现过滤的方式,所以打个擦边球(走内部变更,也要做含量影响研究,工艺验证等备查)

点评

飞凌大圣  谢谢,挺好的主意!  详情 回复 发表于 2019-6-9 19:56
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-6-9 19:56:47 | 显示全部楼层
阳柳夕风 发表于 2019-6-9 08:09
增加离心算是增加了一步工序,需要提供研究资料,备审查;建议试试板框过滤,应该也能达到效果,板框过滤也 ...

谢谢,挺好的主意!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-6-26 23:02 , Processed in 0.114270 second(s), 46 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部