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[药品研发] 质量标准复核工作

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药徒
发表于 2019-6-9 14:27:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师:
        我公司委托研究所进行CDE发补研究,其中物料、中间体、成品的质量标准进行了修订,对于修订后的标准我公司应进行哪些工作呢?
    仅按照新修订的质量标准进行检验可以吗?应该检验几批呢?我理解的是鉴别等一般项目检验1批,其他重要项目检验2-3批。
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药士
发表于 2019-6-9 15:15:33 | 显示全部楼层
外部的方法,公司应该进行确认,一般需要3批样品+至少一批对照品进行一起检测判断
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-9 15:40:36 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-6-9 15:15
外部的方法,公司应该进行确认,一般需要3批样品+至少一批对照品进行一起检测判断

请教老师,我查了GMP指南,这种情况是否可以参考方法转移检验批次要求?
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药士
发表于 2019-6-9 16:01:37 | 显示全部楼层
陈珊珊 发表于 2019-6-9 15:40
请教老师,我查了GMP指南,这种情况是否可以参考方法转移检验批次要求?

就是方法转移啊
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药徒
发表于 2019-6-9 16:24:15 | 显示全部楼层
修订后的标准不是每批都要检验吗
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-9 16:51:08 | 显示全部楼层

GMP中方法转移检验批次要求


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药士
发表于 2019-6-9 16:55:02 | 显示全部楼层
陈珊珊 发表于 2019-6-9 16:51
GMP中方法转移检验批次要求

我不晓得
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发表于 2019-7-11 16:55:35 | 显示全部楼层
变更后的标准需要先做个方法转移吧,转出方转入方,同时检测相同3批样品。
对于修订后标准的限度的确认,批次多多益善。
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药徒
发表于 2019-8-19 13:55:45 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-21 13:13:04 | 显示全部楼层
GMP中方法转移检验批次要求
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