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【灏源杯】取消GMP认证,可能吗?

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药徒
发表于 2019-6-12 19:25:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 鹤城 于 2019-6-12 19:27 编辑

    取消GMP认证,可能吗?我个人觉得可以从两方面来看这个问题。一方面,GMP认证可以取消;另一方面,GMP认可不可取消。且听我细细道来。


    GMP认证可以取消,但监管不放松。如果取消GMP认证,可将GMP认证和药品生产许可证申领合二为一。将药品生产许可证作为进入制药行业的准入门槛,通过提高生产许可证申领的难度,淘汰一批药品生产企业。如果某公司通过药品监督部门现场核查,具备药品生产基本条件,则发放药品生产许可证,准许其生产。对于已有药品生产许可证的企业,国家可以不定期进行飞检,一旦飞检不合格,立即吊销其生产许可证。国家也可进行药品统一组织的抽样,不定期对流通领域进行抽样,一旦抽样不合格,立即采取相应措施。抽样方式和抽样频率由国家层面制定,跨区域实施。既可以跨省也可以跨市(区)进行抽样,即可以调海南省的抽样人员到北京市场抽样,也可调北京东城抽样人员到北京密云抽样。总之,如果GMP认证取消,则加强药品生产许可证管理,从准入(源头)进行管理;同时,加强飞检和市场抽样,从生产过程和流通过程进行管理。


    GMP认证不取消,但可分为两种方式进行认证。第一种,仍延续由药品监管部门进行认证;第二种,由第三方认证公司进行认证。


    GMP认证不取消,仍由药品监管部门进行认证。GMP认证同国家层面开展,由国家统一规划,全国范围内调动认证检查人员。同时,国家加强认证检查人员的培训和管理。如果认证检查人员对某公司进行了GMP认证,他则要对其认证结果负责,一旦认证之后,该药品生产出现某种本应该认证时就能发现的问题而未发现,认证检查人员要承担一定责任,包括可能的刑事责任。


    GMP认证不取消,由第三方认证公司进行认证。 第三方认证公司由国家认证认可委认可后,开展GMP认证。国家药监部门完善GMP法规(立法);第三方认证机构的认证人员,根据GMP法规要求进行现场审计,将审计结果以审计报告的形式报告给认证机构,由认证机构颁发决定是否发放GMP认证证书;国家药监部门对认证机构GMP认证情况进行监管和管理。第三方GMP认证,对认证结果负责,一旦认证之后,该药品生产出现某种本应该认证时就能发现的问题而未发现,认证机构和检查人员要承担一定责任,包括可能的刑事责任。同时,药监部门加强飞检和市场抽样,从生产过程和流通过程进行管理。


    综而论之,我个人比较认可由第三方认证机构进行GMP认证的方案。GMP认证,是监管部门权利和责任,需要国家相关部门协调,最后确定方案。随着《药品管理法》的修订,国家肯定会出台相关的配套政策,让我们拭目以待吧!
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药徒
发表于 2019-6-12 21:01:10 | 显示全部楼层

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鹤城  您怎么能回复一个字?  详情 回复 发表于 2019-6-12 21:16
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-12 21:16:33 来自手机 | 显示全部楼层
胜利者 发表于 2019-6-12 21:01

您怎么能回复一个字?
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药徒
发表于 2019-6-12 22:59:00 | 显示全部楼层
进行第三方认证

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冷血无情  第三方?坦白说 乐色  发表于 2019-6-13 08:26
鹤城  我认为GMP认证属于体系认证范畴,不属于产品认证。姑建议交给第三方认证机构进行认证。  详情 回复 发表于 2019-6-13 07:25
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-13 07:25:33 来自手机 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2019-6-12 22:59
进行第三方认证


我认为GMP认证属于体系认证范畴,不属于产品认证。姑建议交给第三方认证机构进行认证。
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药徒
发表于 2019-6-13 08:43:58 | 显示全部楼层
如果能像楼主这么说的去做,FDA、EMA、PMDA、TGA、WHO集体哭晕在厕所了

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鹤城  现在不都在讨论GMP认证是否要取消了吗? 政府不取消,我们假设要取消;如果不取消,可以进行第三方认证。  详情 回复 发表于 2019-6-13 20:48
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发表于 2019-6-13 09:01:02 | 显示全部楼层
东家,难道你想把GMP认证交给认证认可委的吗,期待第三方,估计没有愿意接烫手山芋的哟,况且其水平估计更难以保证。管理可能不到位,踢皮球的机制设计就算了
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药徒
发表于 2019-6-13 09:41:20 | 显示全部楼层
这还不是国家一句话的事。责任公司自行承担
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发表于 2019-6-13 10:03:43 | 显示全部楼层
鹤城 发表于 2019-6-13 07:25
我认为GMP认证属于体系认证范畴,不属于产品认证。姑建议交给第三方认证机构进行认证。

第三方 感觉还不如 自己做 我感觉第三方很多只是有资质 却只是拿钱就行的

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鹤城  那是认可机构以及监督机构管理的松。 如果GMP由第三方机构认证,药品监管部门加强对认证机构的管理。  详情 回复 发表于 2019-6-14 12:22
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-13 20:48:47 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2019-6-13 08:43
如果能像楼主这么说的去做,FDA、EMA、PMDA、TGA、WHO集体哭晕在厕所了

现在不都在讨论GMP认证是否要取消了吗?

政府不取消,我们假设要取消;如果不取消,可以进行第三方认证。
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药徒
发表于 2019-6-14 08:40:05 | 显示全部楼层
鹤城 发表于 2019-6-13 20:48
现在不都在讨论GMP认证是否要取消了吗?

政府不取消,我们假设要取消;如果不取消,可以进行第三方认 ...

如果进行第三方认证,那这个GMP证书的含金量就。。。。

说难听了就是给钱就行

我还从来没见过哪个国家或地区的GMP是由第三方认证的,你的想象力真是天马行空

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鹤城  既然都要取消了,也可试试吧?  详情 回复 发表于 2019-6-14 12:23
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药徒
发表于 2019-6-14 09:00:27 | 显示全部楼层
就目前形势药品质量事件频发,原料药垄断,生物制药尚待规范,医疗器械刚有起色,不应该取消认证
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发表于 2019-6-14 09:09:28 | 显示全部楼层
1.第三方人员流动性大,涉及企业工艺处方等如何保密?
2.GMP认证检查不是稽查,如果企业从上到下拧成一股绳地作假,认证检查是不可能发现所有问题的,比如长春长生,让检查员承担刑事责任估计就没人愿意当检查员了。

取消GMP认证是大势所趋,只是时间问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 12:22:47 来自手机 | 显示全部楼层
972688456 发表于 2019-6-13 10:03
第三方 感觉还不如 自己做 我感觉第三方很多只是有资质 却只是拿钱就行的

那是认可机构以及监督机构管理的松。
如果GMP由第三方机构认证,药品监管部门加强对认证机构的管理。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 12:23:22 来自手机 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2019-6-14 08:40
如果进行第三方认证,那这个GMP证书的含金量就。。。。

说难听了就是给钱就行

既然都要取消了,也可试试吧?
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药徒
发表于 2019-6-14 12:39:28 | 显示全部楼层
鹤城 发表于 2019-6-14 12:23
既然都要取消了,也可试试吧?

NMPA应该请你去主持工作,开创一个古今中外前所未有之新局面
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发表于 2019-6-14 16:37:24 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2019-6-14 12:39
NMPA应该请你去主持工作,开创一个古今中外前所未有之新局面

评价这么高。不像你作风

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鹤城  他是反话  详情 回复 发表于 2019-6-14 19:14
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 19:14:57 来自手机 | 显示全部楼层
一点嫣红姹如花 发表于 2019-6-14 16:37
评价这么高。不像你作风

他是反话
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