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楼主: 在路上dlg
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要怎么学习验证资料

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药徒
发表于 2019-6-14 08:07:12 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-6-14 08:03
就是加工过程中  对加工设备的验证看了一圈下来,估计这种是找不到模板了

那就是设备确认了,而且是性能确认和工艺验证同步做。你在网上搜设备确认/验证方案就行
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 08:11:08 | 显示全部楼层
优秀的小嘉 发表于 2019-6-14 08:07
那就是设备确认了,而且是性能确认和工艺验证同步做。你在网上搜设备确认/验证方案就行

哦对对  这个叫确认。包装 清洗的那些才叫验证。早啊~亲~
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药士
发表于 2019-6-14 08:40:29 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-6-14 08:01
新成立的啊  有些确实是没有

去论坛找吧
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药士
发表于 2019-6-14 08:40:32 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-6-14 08:01
新成立的啊  有些确实是没有

去论坛找吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 09:06:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-6-14 11:14:25 | 显示全部楼层
自己学习学习
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药徒
发表于 2019-6-14 11:32:01 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-6-13 08:47
最基本的也要看完验证指南!

请问有最新的吗 这是03年的了 具有一定局限性,很多新的法规要求更高了
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药徒
发表于 2019-6-14 15:04:28 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-6-14 08:03
就是加工过程中  对加工设备的验证看了一圈下来,估计这种是找不到模板了

你做什么产品啊,加工过程,这个词有点不知道说什么啊,是生产药品的各个环节吗?
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药徒
发表于 2019-6-14 15:37:57 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-6-14 08:03
就是加工过程中  对加工设备的验证看了一圈下来,估计这种是找不到模板了

加工过程验证和工艺验证有区别吗?工艺验证的话去看下GMP附录确认与验证,明确说了工艺验证需要那些内容。另外就是你要取弄清楚你整个加工过程的关键参数关键操作有哪些,这些关键参数或关键步骤出问题了会带来什么影响,然后针对这些关键参数设计额外的取样来确认其参数范围或是现在的工艺是否稳定。
不同的验证需要参考不同的法规或指南,很多指南写的其实很详细的,把指南看过之后弄清楚验证的目的和原理以及基本的一些方法,在找一个弄好的方案和指南对比一下或是自己照着指南起草一个方案就能学个大概了
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药徒
发表于 2019-6-14 16:18:28 | 显示全部楼层
为什么一定要找什么模板,正常情况下找模板不是为了省事吗,而不是为了学习。学习应该从相关的法规资料以及指南当中去找,先确定你的验证策略是什么,为什么要验证这些东西,为什么要做这样的验证,你是基于什么样的考虑以及法规指南有哪些建议。然后再根据公司文件的格式开始敲文字不就行了。只有这样才能做到验证的顶层,否则始终处于打下手的状态。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 17:13:06 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2019-6-14 15:04
你做什么产品啊,加工过程,这个词有点不知道说什么啊,是生产药品的各个环节吗?

做器械  植入的。  就是一头雾水  都不知道总共需要做多少验证
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 17:15:49 | 显示全部楼层
qhz1984 发表于 2019-6-14 15:37
加工过程验证和工艺验证有区别吗?工艺验证的话去看下GMP附录确认与验证,明确说了工艺验证需要那些内容 ...

那你提到的那个gmp附录哪里有呢   现在就是很多验证 但是不知道要参考什么法规或指南,比如包装验证,清洗验证
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 17:20:05 | 显示全部楼层
破破猫 发表于 2019-6-14 16:18
为什么一定要找什么模板,正常情况下找模板不是为了省事吗,而不是为了学习。学习应该从相关的法规资料以及 ...

你说的很有道理。但是就比如我要做包装验证   我不知道要看什么法规或者指南啊
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药徒
发表于 2019-6-14 21:42:07 | 显示全部楼层
模板害死人,最好要看专业书籍,清洁验证可以看论坛里的电子书Cleaning Validation,ISPE Baseline,PDA等。
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药生
发表于 2019-6-15 16:30:09 | 显示全部楼层
白天做,晚上想
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发表于 2019-6-17 10:11:25 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药徒
发表于 2019-6-17 15:23:26 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-6-14 17:15
那你提到的那个gmp附录哪里有呢   现在就是很多验证 但是不知道要参考什么法规或指南,比如包装验证,清 ...

工艺验证在GMP附录确认与验证第二十五条下有要求十三项内容需要在工艺验证方案中进行明确
清洁验证可以参考APIC的原料药工厂中清洁验证指南,里面内容很详细的
包装验证要看你具体是要做那一方面的验证了,包装密封性可以看看PDA的TR27
国内冷链运输可以看看冷藏冷冻药品储存运输管理的5个附件,里面有一个专门讲验证的附件,国际冷链运输及跌落试验可以看ISTA(国际安全运输协会)的试验程序
其实每一类验证都会有很多指南、国标、行业标准,具体选哪个进行参考还和你们产品过的那个认证有关,过的CGMP那就参考国内的资料,过的FDA肯定就要更多参考FDA的指南
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药徒
发表于 2019-6-17 15:27:35 | 显示全部楼层
zbfan 发表于 2019-6-14 21:42
模板害死人,最好要看专业书籍,清洁验证可以看论坛里的电子书Cleaning Validation,ISPE Baseline,PDA等。

支持这个说法,验证模板是最没意义但是所有没做过验证不懂验证的人都会让搞得东西。验证本来就是根据目的很多都要灵活变化的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-18 08:20:59 | 显示全部楼层
zbfan 发表于 2019-6-14 21:42
模板害死人,最好要看专业书籍,清洁验证可以看论坛里的电子书Cleaning Validation,ISPE Baseline,PDA等。

有道理   但是小白就想着有模板方便  看来心态不可取
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-18 08:22:00 | 显示全部楼层
qhz1984 发表于 2019-6-17 15:23
工艺验证在GMP附录确认与验证第二十五条下有要求十三项内容需要在工艺验证方案中进行明确
清洁验证可以 ...

向国家级注册申报用的,我先把你说的这些理一下,有不懂的再跟你请假,谢谢大神了
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