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【灏源杯】取消GMP认证——药友,你我的饭碗可保?
同广大药友一样,还是学生时我们就跟GXP系列相关法规结下了不解之缘。从业十多年来,GMP从98版到10版,我们从文件执行者到文件制定者,从学习者到参与或指导GMP认证者——一天天耳濡目染,GMP已成为家常便饭,听到GMP认证将被取消,首先还是不相信——或许是出于职业自保,毕竟不希望在药品质量认证中的“饭碗”减少价值——否则,这十多年经验就成历史了…… GMP三十多年来的发展,对推动中国制药各方面的意义非常,特别是在其作为药品上市前的强制性质量体系认证后,随成为制药企业产品销售必须要过的一关,企业不得不重视。熟悉GMP认证方面的人才一时枪手——认证咨询公司也因此有了赖以生存的空间;作为制药行业人,熟悉药品生产技术和相应剂型GMP要求是提升的必要条件!GMP实施这么多年来,国内培养了一大批专家和技术人员,使得98版和10版GMP的实施能衔接过渡。国家对GMP修订提高了制药准入,制药行业优胜劣汰——在一定程度上使制药资源重新分配,既提高了制药业对GMP的认知,也推动了新版GMP的落实,促进中国制药的发展。 随着GMP要求的提高和制药人在认证中成长,对GMP认证的价值与诟病也越来越多——或许认证真已经到“迟暮”之年。那些网上举报和“非检”暴露出的药企问题让人触目惊心——也让药监系统 对目前的重审批、轻监管有更多的思考。现在的认证中,有的企业不重实务,而重关系,而是企图以利讨好监管官员、检查人员——蒙混过关;有些咨询公司为利所图,为业务开展拉关系,走后门,为一些有缺陷的企业提供看似“合理合法”的“捷径”,导致企业从此习惯“剑走偏锋”,不求规范上进;还有的企业把认证当过场,认证时到处找“枪手”、请咨询公司、买文件……认证后不遇检查不规范现场和归档记录;更有甚者,借监管不到位之机在认证五年之期内胡作非为——为产品销售编造生产检验记录,弄虚作假:类似CC长生疫苗的典型事件,但愿在中国制药后续不要再有发生……对于认证检查,如果让一些看似只有一般缺陷的企业通过认证,而后续日常监管不到位,其结果可能就是间接祸国殃民,或许检查者不乏有水平有限的,也有对药企的“糖衣炮弹”有把持不住而把认证检查形式化的……这些高层领导责任重大——反观近年药监系统前SFDA局长和今年CFDA副局长被告审判,药监以后的工作开展和制药发展都耐人期待! 近来网上对取消GMP认证讨论很多,个人认为如果药企能不忘初心,关键人员能切实负起责任,至始至终按照GMP流程办事,辅以地方药监人员有效指导,无论是药厂新建还是日常生产应该都不会有原则和质量问题。而如果企业靠借来的技术人员通过了“认证”关,缺少坚持,唯利是图,其生产问题不言而喻!所以对于GMP的执行——无论是认证取消,还是替之以药品生产行政许可与GMP认证整合(“二证合一”),关键在企业执行和上级监管。最近和一些企业谈到目前某些地方监管方式的改变,让他们对落实和持续保持GMP规范生产不得不更加主动:一是地方药监部门将药企关键生产过程的视频监控联网,随时可以进行非现场监管;二是在品种转移过程中,据说有了相关检查“终身负责制”,一些企业已见识到某些非常“个性”的检查员在检查中不辞辛劳,对企业的休息提醒“油盐不进”,从投料到产品包装事必躬亲,让企业也“精神紧张”,开始更实际地加强日常培训和GMP习惯培养。三还有以后检查企业向检查品种的转变……如此能以更灵活的药品生产监督检查方式、严格的监管处罚力度……来规范制药上下游是可以继续推动中国制药发展和质量规范的——在此再强调不管是否认证,最重要还是执行和监管的落实、落实、落实。就是说如果以后认证取消,监管加强,这对从事药品生产的你而言——更要勤于督促生产线GMP规范,才能经得起药监系统能不断推出的监管检查;虽然认证咨询等工作可能饭碗不保——但对于GMP进步总是值得支持的!! 后记:近段时间,中国通信科技公司华为,面对美国围堵、封锁、断供毫不惧色,以技术“备胎”凛然应对,在国内国际获得的声誉、支持越来越多——希望制药行业也能出现类似企业,在制药生产和民族精神上蜜飨国民!
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