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[研发注册] 新建厂房在生产许可证阶段出现变更怎么办?

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药徒
发表于 2019-7-8 08:48:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请假个问题,新建的公司厂房,刚刚申请完生产许可证,但是这个时候出现了厂房空调系统的改造,请问这个变更需要备案吗?生产许可证提交资料在线,改造在后的情况!请各位指教,谢谢!
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药生
发表于 2019-7-8 13:34:35 | 显示全部楼层
我是做医疗器械的,前几个月生产许申请提交的资料中没有关于空调系统的资料,不清楚你们药品的话需不需要。如果你递交资料有涉及的话,和市局省局先说明,如果没有,就都是内部管理操作,按流程走就行了吧。
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药徒
发表于 2019-7-8 13:59:29 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-7-8 13:19
我也这么想的,至少是要咨询的。但是有人觉得还在生产许可证阶段,根本不是GMP,而且生产许可证申报很简 ...

生产许可没有经历过,但是前几年做了一次增项,应该大体差不多。当时提供的资料,包含了主要设备目录及验证,以及空调系统概况,并且是有现场检查的。如果这个情况检查的老师没有知晓,我觉得想过应该是很困难的。尽快联系市局,能直接更换资料最好了,如果已经递到省局,那就免不了一顿麻烦了。
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药徒
发表于 2019-7-8 14:18:25 | 显示全部楼层
GMP认证之前的变更
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-8 13:20:57 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-7-8 10:23
不对,你们是生产许过了,还是在申请中。空调系统改造是内部变更,不用备案,但是检查的时候要好好解释就是 ...

具体什么状态不是很清楚,我知道的是,资料什么都递交了,省局也反馈了,说暂时不来检查,但是证应该是没拿到的!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-8 13:19:04 | 显示全部楼层
lanslot 发表于 2019-7-8 11:19
图纸动了,不知会市局肯定不行吧?具体是直接换资料还是报备案就要沟通了

我也这么想的,至少是要咨询的。但是有人觉得还在生产许可证阶段,根本不是GMP,而且生产许可证申报很简单,所以不需要!我也不大了解单独在生产许可证阶段需要做到什么程度!所以问问
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药徒
发表于 2019-7-8 11:19:45 | 显示全部楼层
图纸动了,不知会市局肯定不行吧?具体是直接换资料还是报备案就要沟通了
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药徒
发表于 2019-7-8 11:09:13 | 显示全部楼层
和当地局沟通一下吧,免不了挨顿说,但总好过检查的时候被批。
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药生
发表于 2019-7-8 10:23:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2019-7-8 10:25 编辑

不对,你们是生产许过了,还是在申请中。空调系统改造是内部变更,不用备案,但是检查的时候要好好解释就是了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-8 13:19:36 | 显示全部楼层
老道 发表于 2019-7-8 11:09
和当地局沟通一下吧,免不了挨顿说,但总好过检查的时候被批。

哈哈哈哈,是的,沟通我觉得是需要的!
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药徒
发表于 2019-7-8 14:01:40 | 显示全部楼层
而且你的空调系统改造,涉及到重新做验证了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-9 08:50:14 | 显示全部楼层
lanslot 发表于 2019-7-8 14:01
而且你的空调系统改造,涉及到重新做验证了

重新验证时要做的,这个是没问题的!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-9 08:50:59 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-7-8 13:34
我是做医疗器械的,前几个月生产许申请提交的资料中没有关于空调系统的资料,不清楚你们药品的话需不需要。 ...

肯定是要提交的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-9 08:52:03 | 显示全部楼层
lanslot 发表于 2019-7-8 13:59
生产许可没有经历过,但是前几年做了一次增项,应该大体差不多。当时提供的资料,包含了主要设备目录及验 ...

是啊,我觉得是一个必须的事情,为什么就有人认为不必要,真的也是!
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