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[产品注册] 三类IVD注册问题

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发表于 2019-7-8 15:08:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
有做三类IVD注册的吗?三类体外诊断试剂的注册申报综述资料中,关于提供被测物与预期适用症之间的文献资料,是怎样的一种描述方式?是只要把文献的结论写出来就可以了吗?如果是英文文献,那么需要把文献全都翻译成中文吗?麻烦各位大神给个答复吧,谢谢了
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药徒
发表于 2019-7-8 15:38:31 | 显示全部楼层
正文写结论,文献原文及翻译稿作为整个资料附件附上。另:此问题发在医疗器械板块回答的人应该多些
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 楼主| 发表于 2019-7-9 14:05:10 | 显示全部楼层
真的太感谢了
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 楼主| 发表于 2019-7-9 14:12:04 | 显示全部楼层
jane523017 发表于 2019-7-8 15:38
正文写结论,文献原文及翻译稿作为整个资料附件附上。另:此问题发在医疗器械板块回答的人应该多些

太感谢了。还有一个问题,大约需要多少文献才够

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jane523017  文献不在多少,在于权威程度。  详情 回复 发表于 2019-7-9 14:14
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药徒
发表于 2019-7-9 14:14:28 | 显示全部楼层
sylviaxqh 发表于 2019-7-9 14:12
太感谢了。还有一个问题,大约需要多少文献才够

文献不在多少,在于权威程度。
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