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[生产设备] 灭菌柜

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药徒
发表于 2019-7-9 16:58:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教一下大家
1、灭菌柜上有呼吸器,每月对呼吸器进行在线灭菌,那做设备验证时需要做生物指示剂试验,那需要放置几个指示剂?放在什么位置(顶端或其他)?
2、做生物指示剂试验,那是否需要做温度验证?
3、如果需要做温度验证,那湿热温度探头怎么通过管道放在呼吸器里?
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药徒
发表于 2019-7-9 18:51:01 | 显示全部楼层
1.如果过滤器单独灭的话放在滤芯里面,也就是下游,也就是可能的最冷点,一般放一个就够了
2.做灭菌验证时,物理验证(温度)和生物验证(指示剂)都要做,这在法规和指南中是明确要求的。
3.可以从下游找一个开口,使用特殊的卡箍或者分线器把热电偶穿进去;也可以用无线探头,但考虑到滤芯较小,无线探头可能放不下。

做灭菌柜验证,可以参考的指南:EN285-2015,PDA TR1
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发表于 2019-7-10 09:36:58 | 显示全部楼层
我们给客户做灭菌器温度验证,一般都是拿无线温度探头做的,数据自动保存,不用拿出来的
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