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[质量保证QA] 原料药或者辅料的供应商的生产工艺发生变更?

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发表于 2019-7-9 20:27:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
原料药或者辅料的供应商的生产工艺发生了变更,应该怎么进行控制,我们需要报补充申请么,需要进行稳定性考察么?
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药徒
发表于 2019-7-11 09:36:46 | 显示全部楼层
同意二楼的说法
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药徒
发表于 2019-7-10 10:53:54 | 显示全部楼层
评估、验证、风险。想想都麻烦。
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药徒
发表于 2019-7-10 10:00:31 | 显示全部楼层
除了其它,增加质量对比确认,比较稳妥。
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药徒
发表于 2019-7-10 08:59:23 | 显示全部楼层
为了不避免麻烦,如果稍微有点影响的变更最好做工艺验证和稳定性考察。
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药徒
发表于 2019-7-10 08:28:39 | 显示全部楼层
需要必要的评估:
首先是要求供应商提供变更的相关信息,以及为些进行的研究情况,包括法规符合性;
其次需要评估该变更对物料产生的影响是什么,具体什么指标,影响的程度;
再评估是否对自己的产品造成影响,影响的程度;
进行必要的实验,以确认该影响不会导致产品质量变的更差。
如有必要,可能还需要重新进行供应商的审计,因为这样会更全面的把握供应商工艺变更的情况,包括质量、安全、环保等。
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药徒
发表于 2019-7-12 16:25:10 | 显示全部楼层
老道 发表于 2019-7-10 08:28
需要必要的评估:
首先是要求供应商提供变更的相关信息,以及为些进行的研究情况,包括法规符合性;
其次 ...

同意。通过评估进行,工艺验证和供应商审计最好做一下
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药徒
发表于 2019-7-14 10:21:03 来自手机 | 显示全部楼层
需要报补充申请,也需要稳定性考察。对辅料首先需要做个风险评估,是关键物料的话也需要,原料药工艺变更关键是要考虑是否引入新的溶剂,新的杂质等,如果只是物理性质的变化可以不用报备!
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药徒
发表于 2019-8-21 14:51:35 | 显示全部楼层
jinzhi1086 发表于 2019-7-14 10:21
需要报补充申请,也需要稳定性考察。对辅料首先需要做个风险评估,是关键物料的话也需要,原料药工艺变更关 ...

原料药物理性质的变化(如粒度、晶型)直接影响制剂产品的溶出释放行为,不做质量对比研究是不行的。
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药徒
发表于 2019-8-25 08:16:50 | 显示全部楼层
报备!报备!
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