蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 883|回复: 12
收起左侧

[研发注册] 有没有对小试,中试的明确定义?

[复制链接]
药徒
发表于 2019-7-11 07:36:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,有没有什么法规文件对小试和中试有明确的定义。
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有12人回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 10:52 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-7-11 09:43
通常的要求是这样的:小试1000个制剂单位,中试1万制剂单位(药典四部9001).
注意一些特殊剂型和片重、装 ...

9001不是稳定性指导原则吗
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药生
发表于 2019-7-11 09:43:41 | 显示全部楼层
通常的要求是这样的:小试1000个制剂单位,中试1万制剂单位(药典四部9001).
注意一些特殊剂型和片重、装量较大的品种,制剂单位数会有相应的减少。
譬如:(1)装量为30g的软膏剂,10万单位,呵呵,3000kg物料,疯了呀;(2)片剂,2.0g的咀嚼片,10万个制剂单位就是200kg,不少了呀,要是原料药比较昂贵,那就有的玩了。
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-11 10:44:13 | 显示全部楼层
另外电子刊物《关于化学药品注册批量问题的探讨》王宏亮,具有很大指导意义,概述了国外内关于“批”的概念、用途和量。

关于化学药品注册批量问题的探讨_王宏亮.pdf

273.86 KB, 下载次数: 127, 下载积分: 金币 -1

回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药生
发表于 2019-7-11 08:16:52 | 显示全部楼层
1000和十万吧!参见一些注册法规和指南
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-7-11 09:04:36 | 显示全部楼层
记得大学药事管理这门课学过?还是记错了,在其他课程里,法规是有规定的。小试—中试放大—大生产
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-11 09:11:50 | 显示全部楼层
具体还要看什么品类吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-11 09:38:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2019-7-11 09:48 编辑

简单的理解就是小试在实验室里面的玻璃仪器/装置里面弄,中试基本上需要转到迷你版的生产设备【一般为大生产设备的几十分之一到几百分之一】上进行试生产。

小试的物料用量按g计,中试时按kg计,担任不仅仅指扩大1000倍,是需要调整的,比如主要物料就是扩大1000倍,溶剂用量可能就不止了,而一些催化剂用量可能需要减少
貌似我扯的是合成方面的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-11 10:42:10 | 显示全部楼层
关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314672
一、对于片剂和胶囊剂(包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次样品批量(以投料量计,下同)应不得低于10万制剂单位。对于散剂、颗粒剂,BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。
二、不符合上述要求的,应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上,放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变,生产设备的工作原理应保持一致。
应将放大后的样品与BE研究批次样品和参比制剂进行全面的质量一致性对比研究。经综合评估后认为放大研究批次样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的,认可放大研究批次的批量为商业化生产的最大批量;经综合评估认为研究资料不能证明放大研究批次的样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的,应采用符合批量要求的样品重新进行BE研究。
三、特殊情况下,如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物,BE研究批次的样品批量可低于上述要求,但该批量应在实际生产线的正常批量范围内。
四、申请通过仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过一致性评价的口服固体制剂,如涉及BE研究批次样品批量的,参照上述要求执行。

点评

★榮★  感谢分享  详情 回复 发表于 2019-7-11 14:05
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-7-11 14:05:25 | 显示全部楼层
freespace 发表于 2019-7-11 10:42
关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》的 ...

感谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-11 16:02:45 | 显示全部楼层
没有明确法规定义小试,中试的批量。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 3 天前 | 显示全部楼层
量可以自己定,重要的是阶段性的研究工作内容,小试肯定是实验室的,中试就不一定了,比如有些商业批量很小的,用商业批量也是有的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 10:50 | 显示全部楼层
不说还真没注意这个问题,学习学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-7-19 19:06 , Processed in 0.140111 second(s), 74 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部