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[生产设备] 生物安全柜转移

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发表于 2019-7-12 15:16:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
生物安全柜从低级别区域转移至B级区,是否需要再做IOPQ确认
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药徒
发表于 2019-7-12 15:29:05 | 显示全部楼层
IQ肯定得做,开机检查肯定得做;
另外需要在转移前对转移过程做好规划,比如拆排风管之类的,对低级别区域有什么影响,怎么控制;然后转移路线中怎么控制,说不定还得拆墙才进得去;再然后是安装到B级区以后的安装,排风管的安装,电气等安装环境的确认,对于高级别区域的影响,比如对房间风量的影响等等;
注意至少需要从洁净度和生物安全两个维度去进行风险评估,这台设备如果是已经使用了的,转移过程中弄不好还有生物安全危害的风险,建议你整机消毒以后再搬;
至于OQ,如果在转移过程中有足够的保护,评估转移过程对功能不会造成不良影响个人觉得不做也可以,直接开机检查运行良好就行;
但是如果你不能说明你的转移过程的良好控制,那估计就得把什么过滤器检漏、风速、气流流型等之类的各种项目都做一遍了;
说到底还是自己风险评估决定的,
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药徒
发表于 2019-7-12 15:36:44 | 显示全部楼层
安装确认应该得做,还得确认对B级环境有没有影响
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 楼主| 发表于 2019-7-12 16:47:38 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-7-12 15:29
IQ肯定得做,开机检查肯定得做;
另外需要在转移前对转移过程做好规划,比如拆排风管之类的,对低级别区域 ...

这个转移是在生产周期间隔段进行的,转移结束进行甲醛熏蒸,整机消毒这个就不需要了吧
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药徒
发表于 2019-7-12 16:53:17 | 显示全部楼层
主要是对房间的影响,对生物安全柜是是需要排风的,对房间环境的影响做过监控,设备是需要确认的,
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药徒
发表于 2019-7-12 17:03:34 | 显示全部楼层
青霜冰 发表于 2019-7-12 16:47
这个转移是在生产周期间隔段进行的,转移结束进行甲醛熏蒸,整机消毒这个就不需要了吧

我说的整机消毒的意思是你在转移之前,这个生物安全柜是被污染的,如果在转移过程中舱体密闭性出现问题,那你原来舱体里比如截留在排风高效处的有害微生物就会散发出来,带来生物安全风险,所以为了防止抱着个炸弹转移,建议你先整机消毒把设备中的有害微生物杀灭以后再转移;你转移结束后的甲醛消毒时为了B级区的洁净度能有保证,跟我说的转移前整机消毒不是一回事。
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药徒
发表于 2019-7-12 17:10:14 | 显示全部楼层
青霜冰 发表于 2019-7-12 16:47
这个转移是在生产周期间隔段进行的,转移结束进行甲醛熏蒸,整机消毒这个就不需要了吧

我的观点建立在你这个安全柜是用过的,只要不整机消毒,就是污染的状态;如果没污染,就不是我所说的抱着个炸弹到处跑的情况了,关注安全后的洁净度即可
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 楼主| 发表于 2019-7-12 17:12:15 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-7-12 17:03
我说的整机消毒的意思是你在转移之前,这个生物安全柜是被污染的,如果在转移过程中舱体密闭性出现问题, ...

好的,谢谢解答
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