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[法规交流] 申报临床工艺和制剂工艺不一致问题

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发表于 2019-7-12 16:52:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
大家好,咨询一个问题:我们有一个药处在临床研发阶段,原来报临床的时候制剂工艺使用了活性炭,现在根据《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》:注射剂生产中不建议使用活性炭。如果制剂工艺继续使用活性炭后续申报生产可能存在风险。现在想在制剂工艺中去除活性炭,进行临床试验。那么后续申报生产时会面临工艺不一致问题,需要做哪些研究?


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药徒
发表于 2019-7-12 16:58:50 | 显示全部楼层
做一致性评价可以换处方改工艺的,没问题
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 楼主| 发表于 2019-7-12 17:06:04 | 显示全部楼层
这个属于3类仿制药,现在已经完成1期临床,如果更换工艺,是否还需要再做临床验证?
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 楼主| 发表于 2019-7-12 17:07:25 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-7-12 16:58
做一致性评价可以换处方改工艺的,没问题

这个属于3类仿制药,现在已经完成1期临床,如果更换工艺,是否还需要再做临床验证?

点评

飞凌大圣  重来吧,这个没啥说的,况且这个是注射剂,高风险品种! 祝楼主好运!  详情 回复 发表于 2019-7-12 21:29
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药生
发表于 2019-7-12 21:29:03 | 显示全部楼层
张翅 发表于 2019-7-12 17:07
这个属于3类仿制药,现在已经完成1期临床,如果更换工艺,是否还需要再做临床验证?

重来吧,这个没啥说的,况且这个是注射剂,高风险品种!
祝楼主好运!
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 楼主| 发表于 2019-7-15 10:03:23 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-7-12 21:29
重来吧,这个没啥说的,况且这个是注射剂,高风险品种!
祝楼主好运!

谢谢您的回复,有没有法规文件支撑?
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药生
发表于 2019-7-15 10:49:39 | 显示全部楼层
https://mp.weixin.qq.com/s/OBg6h1-GD3JI_FoA7jwJRg
看下CDE问答第二期的回复,第“2”个问题的回复,跟你说的情况基本类似!
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-7-15 10:49
https://mp.weixin.qq.com/s/OBg6h1-GD3JI_FoA7jwJRg
看下CDE问答第二期的回复,第“2”个问题的回复,跟 ...

非常感谢您
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