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[缺陷整改] 管理人员检查出的非关键读数数据写错,需要走偏差程序么?

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药徒
发表于 2019-7-12 17:31:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
部门生产中,操作人员将批号写错,班长发现后进行了更正,并签注了班长的姓名和更正时的日期及“更正”二字,但现场QA不认可,非让写错的本人(下班后可能需休息2-3天才能再上班)亲自进行更正,请问这合理不?
同样,在生产过程中,班组操作人员将批号、物质代码或公式计算的数据记录写错,并不涉及必须在原现场观察才能读取的数据或记录,班长或班内其他人员可以对此进行更正么?还需要向QA报告偏差么?
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药徒
发表于 2019-7-13 09:10:19 | 显示全部楼层
1. 批号是关键信息
2. 这种不涉及产品内在质量的小错误,除非你们SOP明确说必须本人,否则班长或主管更正是很正常的
3. 是否会由于批号错误导致混批才是要关注的要点吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-13 08:01:38 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2019-7-12 18:26
我觉得如果说你这个批号是有班长复核的,那就应该是本人改写,如果没有复核,只是班长发现写错,那我觉得班 ...

我也是这么认为的,中间生产过程记录上,批号写错了,但是并不会造成混淆和差错,并且部门一直执行的也是部门人员发现错误就及时更正的做法来的。PS.记录如果写错,无论部门有没有发现,现场QA发现的话都是会罚款50-200元/处的。
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发表于 2019-7-13 07:10:58 来自手机 | 显示全部楼层
我觉得还得自己改正签字,自己改正还好解释为当时笔误,如果班长修改那谁能证明当时批号没用错呢(如果写错的批号你们也有这个批号),

点评

北重楼  笔误是结果,不是理由  详情 回复 发表于 2019-7-13 08:45
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药徒
发表于 2019-7-12 18:26:27 | 显示全部楼层
我觉得如果说你这个批号是有班长复核的,那就应该是本人改写,如果没有复核,只是班长发现写错,那我觉得班长改写应该是能接受的
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药徒
发表于 2019-7-12 18:48:00 | 显示全部楼层
不用偏差什么的,只需要等本人修改,班长和QA复核就可以了。非关键数据而已。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
fosdoy 发表于 2019-7-16 14:34
离最终的产品还很远。记录填写的错误很多都是当事人迷糊了……重复出现会不会造成偏差不断升级?

我认为不仅仅是偏差升级的问题,可能是体系方面的问题,比如说培训方面或者是管理方面,有没有侧方面了解一下员工工作的状态啊
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-7-14 09:22
谁的错谁改正。

谁的错谁改,可能会导致错误被发现了,但是发生错误的人轮休,不能及时改正,被QA发现被扣款。
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药徒
发表于 2019-7-14 09:22:43 | 显示全部楼层
谁的错谁改正。
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药徒
发表于 2019-7-13 07:57:33 | 显示全部楼层
查一下你们相关的数据完整性相关的SOP,看看里面对错误修改是怎么规定的,如果没有这方面的规定,那么就是偏差,系统不完善,修改SOP,如果规定了,那么按SOP执行就OK了。
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发表于 2019-7-12 21:22:12 | 显示全部楼层
班长当时复核时发现的,不用开启偏差,本人修改。
你这种情况应该是当时复核时没发现批号错误,应该是后来审核时发现的吧。这种情况也不用开启偏差,写明修改的原因,例如:XXX在审核记录时发现XXX操作者把某某批号错误地书写成了某某批号,然后发现的人签字,车间主任签字,QA部相关主管签字即可。个人观点。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-13 08:04:44 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-7-13 07:57
查一下你们相关的数据完整性相关的SOP,看看里面对错误修改是怎么规定的,如果没有这方面的规定,那么就是 ...

这方面并没有具体的规定。我们是原料药生产部门,这个问题也只是如检验中间体记录或物料使用记录、设备日志上出现的问题这样进行更正。部门这边每天都有两个现场QA在现场巡检,每次发现记录书写错误,都会进行处罚(50-200元/处),为避免这种处罚,岗位的班组长都会对记录进行一下检查,发现错误进行改正。但是如果在QA发现时还未改正的话,就要扣款了。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-13 08:06:26 | 显示全部楼层
dongdongzhang 发表于 2019-7-13 07:10
我觉得还得自己改正签字,自己改正还好解释为当时笔误,如果班长修改那谁能证明当时批号没用错呢(如果写错 ...

我们的批号都是有设备编号+批号两部分组成的,一个设备编号生产的产品在一个周期内,批号是唯一的,通过前后的检验记录、批生产记录、批生产指令、设备日志、物料使用记录都可以对照出来。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-13 08:11:03 | 显示全部楼层
破破猫 发表于 2019-7-12 18:48
不用偏差什么的,只需要等本人修改,班长和QA复核就可以了。非关键数据而已。

这个问题的症结就在于:现场QA发现写错的记录,会扣款(50-200元/每处,重复加倍);班组长检查出问题时,写错记录的人可能正在轮休(比如5班3运转或4班2运转),这个过程中写错记录的当事人没发过来,记录也不能藏起来不让QA的人员看,现在就是要等QA扣钱还是让班长改了。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-13 08:15:27 | 显示全部楼层
yqqcw0914 发表于 2019-7-12 21:22
班长当时复核时发现的,不用开启偏差,本人修改。
你这种情况应该是当时复核时没发现批号错误,应该是后来 ...

我查了下公司的文件和GMP的条款,并未明确规定发生错误的地方非要本人签字确认。对于这种不涉及原始数据的记录的更改,我认为是班长或班组人员都可以更正。但是如果在上升到车间主任签字、QA主管签字,那么对于会议众多员工100多人的车间主任来讲,能不能及时签上字是个问题。对于管理1000多人厂区且日常审计众多、会议众多的的QA主管,签字也无法及时签到,并且还可能需要记录离岗签字,影响后续记录的填写。
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药生
发表于 2019-7-13 08:45:01 | 显示全部楼层
dongdongzhang 发表于 2019-7-13 07:10
我觉得还得自己改正签字,自己改正还好解释为当时笔误,如果班长修改那谁能证明当时批号没用错呢(如果写错 ...

笔误是结果,不是理由
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药生
发表于 2019-7-13 08:46:35 | 显示全部楼层
批号不是关键信息吗???阿弥陀佛
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药徒
发表于 2019-7-13 09:06:40 | 显示全部楼层
提出以下问题,供参考
1.如何定义非关键数据;
2.对于记录中出现的错误更改,在规程中有何要求;
3.开展偏差与否完全基于你们质量体系的流程设计与风险控制。
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药徒
发表于 2019-7-13 17:15:53 | 显示全部楼层
fosdoy 发表于 2019-7-13 08:11
这个问题的症结就在于:现场QA发现写错的记录,会扣款(50-200元/每处,重复加倍);班组长检查出问题时 ...

这没什么说的,国内很多企业都这个尿性,QA一方面觉得生产在欺负他,一方面根本不懂QA应该做些什么。老是把生产和质量对立起来,动不动就是考核扣钱什么的。结果质量什么的搞得一团糟。不说啥小企业了,就是那些龙头企业都是一个鬼样子,官僚主义。理想很美好,水平很有限
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药徒
发表于 2019-7-13 17:17:16 | 显示全部楼层
fosdoy 发表于 2019-7-13 08:11
这个问题的症结就在于:现场QA发现写错的记录,会扣款(50-200元/每处,重复加倍);班组长检查出问题时 ...

不信你去翻翻QA的文件,错的比生产多的多,都是搞笑的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-13 18:14:04 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-13 09:10
1. 批号是关键信息
2. 这种不涉及产品内在质量的小错误,除非你们SOP明确说必须本人,否则班长或主管更正 ...

发酵生产中,在发酵部分,一个设备在一个时期内的批号是唯一的。一个人一天要填写一二十种记录。头脑发晕的情况经常出现。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-13 18:16:12 | 显示全部楼层
M.dufresne 发表于 2019-7-13 09:06
提出以下问题,供参考
1.如何定义非关键数据;
2.对于记录中出现的错误更改,在规程中有何要求;

我认为只有在当时当地亲眼看到的数据就是元数据,必须本人亲自更正。其他的可以通过推导或其他相验证的记录证明的数据都可以由他人更正。
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发表于 2019-7-13 19:05:52 | 显示全部楼层
可以启用偏差调查,班长和QA可以进行调查,待当事人回来上班之后可以进行确认,如果涉及相关产品,在风险评估不足的情况下,应该先将相关产品进行冻结,不能放行。
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