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器械留样的长期稳定性观察是指什么?

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药徒
发表于 2019-7-24 11:02:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一般留样、重点留样、长期稳定性观察分别是指适用什么产品。还有哪里有规定留样量的多少吗
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药士
发表于 2019-7-24 14:15:28 | 显示全部楼层
这个不是针对哪类产品,而是针对留样目的。
一般留样:主要是为了追溯用的,当发生市场反馈,或者偏差时,需要调查时,要用到这个留样。一般是按批进行留样。留样数量一般满足3倍的检验量(要看情况)
重点留样和长期稳定性留样:其实这两者是一样的。这个留样一般是为了考察产品的储存条件及其有效期的。一般在开发阶段要进行的。在正常生产阶段,一般是不需要再留这些样品了。至于这个长期稳定性留样数量,依据这个产品的技术要求,以及要考察的时间定的。比如,按照这个产品技术要求,完成1次检测的样品数量是a件,考察时间是3年,那么一般在0,3,6,9,12,18,24,36个月时进行检测,也即是8次,这样的话就是需要8a件。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-24 15:05:47 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-7-24 14:15
这个不是针对哪类产品,而是针对留样目的。
一般留样:主要是为了追溯用的,当发生市场反馈,或者偏差时, ...

这么说我好像一直理解错了,我们现在还在申报阶段,只是试生产。我把非无菌产品定义为一般留样,无菌产品定义为重点留样,所以才一直没搞懂长期稳定性试验是指什么的留样
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药徒
发表于 2019-7-27 18:22:25 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-7-24 14:15
这个不是针对哪类产品,而是针对留样目的。
一般留样:主要是为了追溯用的,当发生市场反馈,或者偏差时, ...

那么请问留样有相关法规或标准可查吗?您说的一般为3倍留样是怎么得出来的呢?另外长期稳定性留样的观察点又是依据什么来定呢?感谢指教

点评

额~~。。3倍咋来的。。脑子里的印象一直是这个。然后去确认了下。。原来是2倍。。。看GMP条款245条。。。 长期稳定性样品观察点依据:CQA,要事先识别出,基于不同品种不同考虑的。只能自己去查了。医疗器械某些大  详情 回复 发表于 2019-7-29 08:14
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药士
发表于 2019-7-29 08:14:41 | 显示全部楼层
kellyhxz 发表于 2019-7-27 18:22
那么请问留样有相关法规或标准可查吗?您说的一般为3倍留样是怎么得出来的呢?另外长期稳定性留样的观察 ...

额~~。。3倍咋来的。。脑子里的印象一直是这个。然后去确认了下。。原来是2倍。。。看GMP条款245条。。。
长期稳定性样品观察点依据:CQA,要事先识别出,基于不同品种不同考虑的。只能自己去查了。医疗器械某些大类好像有些行业标准啥的,我没查过,你可以试着搜搜看。
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药徒
发表于 2019-7-29 14:15:36 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-7-29 08:14
额~~。。3倍咋来的。。脑子里的印象一直是这个。然后去确认了下。。原来是2倍。。。看GMP条款245条。。。 ...

好的,谢谢您
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药生
发表于 2019-9-27 15:39:55 | 显示全部楼层
这个可以参考一下

医疗器械产品留样检查要点指南(2016版).pdf

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