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[质量保证QA] 样品管理程序

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发表于 2019-8-4 17:56:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
咨询下欧美关于API样品的管理程序,主要是关于:
制剂厂家向API工厂索要研发用途样品时,API样品是否需要具备什么资质(是否需要有批准的DMF文件?),样品来源有什么要求(依据批准的DMF文件中描述的工艺生产?),制剂厂家需要提供什么资料,其他需要注意的方面(例如:标签信息)。
国内外有没有关于这方面的法规说明?
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发表于 2019-8-9 16:58:08 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢楼主分享!
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发表于 2019-8-8 09:09:26 | 显示全部楼层
GMP法规上有这方面的描述,制剂厂家在索取资质的时候还是有特别要求的,一般的资质需要营业执照,生产许可证,注册批件或备案号(如有,没有的话就直接和对方说明原因就行,反正也是做研发用的,无所谓),质量标准、厂家检验报告单,以药品出口的话,需要海关检验报告单,当然可能还需要其他的资质,看厂家要求
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 楼主| 发表于 2019-8-6 09:58:55 | 显示全部楼层
hack 发表于 2019-8-6 09:39
你们是API厂家是吗

是的,我们是API生产商
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药徒
发表于 2019-8-6 09:39:36 | 显示全部楼层
你们是API厂家是吗
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 楼主| 发表于 2019-8-5 16:19:01 | 显示全部楼层
hack 发表于 2019-8-5 15:32
你这分很多情况,如果是激活的DMF就需要按照DMF生产工艺提供的原料,如果是没有激活的,你们制剂是想使用这 ...

我这情况很特别,产品的DMF完成了完整性审查已激活,并且也已完成技术审评。但是制剂的DMF文件还在审评,所以还没有进行现场检查。现在有另外一个客户咨询我们该注册级别样品要求,用于他们研发。现在有些问题困扰我们:
1. 该样品的放行,应该参照什么程序。因为严格意义上说,我们还不能够商业生产该注册级别产品。
2. 因为实际生产,生产量肯定大于样品量,剩下的产品可以如何处理。生产和检验记录是否需要特殊管理。
感觉一大堆问题。。。
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药徒
发表于 2019-8-5 15:32:27 | 显示全部楼层
你这分很多情况,如果是激活的DMF就需要按照DMF生产工艺提供的原料,如果是没有激活的,你们制剂是想使用这家API厂家的,那就需要更多的了解。一般出口都选择被激活DMF的。至于对于样品的要求,还需要根据你制剂的研发进度来定,是供应商的初步确认,还是临床批次 报产批次情况来定。总体来说最好是选被激活DMF的风险最小,也代表原料工艺和质量标准基本风险可控。
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药徒
发表于 2019-8-10 16:19:12 | 显示全部楼层
学习学习学习
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢!
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