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楼主: 18605417464
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在别人工厂里面建造新车间

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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-6 10:38:01 | 显示全部楼层
今天去药监局询问了,是可以建造厂中厂,但是要防范风险。比如车间有共用,建议隔断,人员管理要分清,最好都设上门禁,这才才能有效控制人员。

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风险管理很重要!!!  详情 回复 发表于 2019-8-9 09:12
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药徒
发表于 2019-8-7 10:34:38 | 显示全部楼层
18605417464 发表于 2019-8-6 10:38
今天去药监局询问了,是可以建造厂中厂,但是要防范风险。比如车间有共用,建议隔断,人员管理要分清,最好 ...

   学习了,感谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-8-7 12:26:54 | 显示全部楼层
符合厂房设计要求即可。
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药徒
发表于 2019-8-7 15:19:29 | 显示全部楼层
就是合约加工呗  
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药徒
发表于 2019-8-7 16:11:36 | 显示全部楼层
厂中厂以前是可以的,在执行98版GMP后期已经不允许了。雅培的情况是很早了当时是允许的,全国厂中厂也很多。
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药徒
发表于 2019-8-7 16:47:50 | 显示全部楼层
这个将来会存在诸多问题,空调系统的维护,停用等等都不是自己可以说了算的。
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药徒
发表于 2019-8-7 16:49:05 | 显示全部楼层
可以的,我们已通过!1、签好租用协议,2、对公用系统的交叉污染做好评估!
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药徒
发表于 2019-8-8 10:02:24 | 显示全部楼层
本帖最后由 k12312 于 2019-8-8 10:03 编辑
18605417464 发表于 2019-8-6 10:38
今天去药监局询问了,是可以建造厂中厂,但是要防范风险。比如车间有共用,建议隔断,人员管理要分清,最好 ...

仓库是否可以共用?物料是否可以共用?厂中厂倒是见过的。但基本都不是共用区域,有单独的一栋楼。
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药徒
发表于 2019-8-8 11:04:48 | 显示全部楼层
第一、看规定中的厂房设施,周边环境能都达到要求
第二、查看所用的设备设施是否有交叉使用的情况,如有,做风险排查
第三、协议内容规定必须明确
第四、排查各项风险点
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药生
发表于 2019-8-8 15:54:25 | 显示全部楼层
感觉可行性不大
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药徒
发表于 2019-8-9 09:12:49 | 显示全部楼层
18605417464 发表于 2019-8-6 10:38
今天去药监局询问了,是可以建造厂中厂,但是要防范风险。比如车间有共用,建议隔断,人员管理要分清,最好 ...

风险管理很重要!!!
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药徒
发表于 2019-8-10 11:55:07 | 显示全部楼层
可以的,现在应该还有很多这样的厂区,只是设立不同的生产厂房,仓库共用,只要达到仓库管理要求就可以,还有公用系统,空调系统、水系统应该要独立开来,蒸气或加热可以共用;人家检查,只要符合GMP要求就可以了
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药士
发表于 2019-8-11 13:05:14 | 显示全部楼层
拿好小板凳,坐等大神解答
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 08:16:51 | 显示全部楼层
各位大神,我们设计上面有共用车间(一人一半)共用系统肯定是共用的(后期看谁来管理,约定责任,其实就是按照GMP要求写日常怎么做),其他没有多少共用了
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