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转发[一线资料]PD-1注射用卡瑞利珠单抗(CXSS1800009)申请 上市技术审评报告

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药生
发表于 2019-8-6 09:58:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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4. 技术审评的总体评价

经典型霍奇金淋巴瘤是一种预后差的恶性肿瘤,化疗±放疗是当前的标准一线治疗,一线治疗失败后,大剂量化疗联合自体造血干细胞移植(ASCT)是指南推荐的二线挽救治疗,而移植治疗失败后的治疗选择很有限,在国外已有 Brentuximab vedotin 获批用于 ASCT 后复发的 HL 患者,国内尚无标准治疗。故在我国对于复发/难治性 cHL患者 三 线及 三 线以 上 无标 准 治疗 ,存 在 迫切 的 临床 需 求。SHR-1210-II-204-CHL 临床研究显示卡瑞利珠单抗在该人群中有显著的临床获益,表现为明显高于历史对照的肿瘤客观缓解率及持续的缓解时间。汇总的 986 例 9 项临床研究的安全性数据显示,卡瑞利珠单抗具有反应性毛细血管增生症这一独特的免疫相关不良反应,尽管发生率高达74.1%,其中 15.1%的患者合并出血,但可以通过局部处理进行有效止血。在目前的研究中,未发现 4 级以上的该不良反应,也未发现内脏器官的该不良反应。故考虑该不良反应可通过有效的风险控制计划进行管理。其他的免疫相关不良反应,与同类已上市产品的相似,可通过对症治疗、暂停给药或停药以及皮质类固醇激素有效管理。并且在上市后对该不良反应进行重点监控。综上,卡瑞利珠单抗对该患者人群具有较为显著的获益风险比。考虑本品在中国复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤中的暴露量有限,有效性及安全性数据仍不够稳健,建议有条件批准本品上市。综合确证性研究结果及上市后临床应用获得的安全有效性信息,决定卡瑞利珠单抗的复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤适应症是否转为完全批准。 注射用卡内瑞珠单抗(CXSS1900009)申请上市技术审评报告.pdf (1.14 MB, 下载次数: 37)

注射用卡内瑞珠单抗(CXSS1900009)说明书.pdf

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药徒
发表于 2019-8-6 11:17:52 | 显示全部楼层
这个不应是公司的机密资料吗,如何能流出来哦

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说明书是公开的,审评报告审评网站上就有啊  详情 回复 发表于 2019-8-6 13:17
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药生
 楼主| 发表于 2019-8-6 13:17:23 | 显示全部楼层
贾斯特耐克 发表于 2019-8-6 11:17
这个不应是公司的机密资料吗,如何能流出来哦

说明书是公开的,审评报告审评网站上就有啊
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药圣
发表于 2022-8-18 18:56:11 | 显示全部楼层
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