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[吐槽及其他] 药品再注册(非首次)需准备定期安全性更新报告吗?

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药徒
发表于 2019-8-9 09:57:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近有项大任务,面临14个品种的再注册工作(非首次再注册),由于才接触这类工作,也不知从何入手,现在有个问题咨询一下各位大神们,这个非首次再注册需要准备药品定期安全性更新报告么?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-9 15:21:08 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2019-8-9 10:26
14个就叫大任务了?我们114个,明年上半年要全部完成再注册。

所有资料都是我一人做,关键一点,我才接手,不知道怎么做
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药仙
发表于 2019-8-9 10:03:44 | 显示全部楼层
五年内临床使用情况及不良反应情况总结
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药仙
发表于 2019-8-9 10:05:13 | 显示全部楼层
《药品注册管理办法》(局令第17号) 附件五:药品再注册申报资料项目
一、境内生产药品
  1、证明性文件:
  (1)药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;
  (2)《药品生产许可证》复印件;
  (3)营业执照复印件;
  (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
  2、五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。
  3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
  4、有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
  (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;
  (2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;
  (3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。
  5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。
  6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。
  7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
  二、进口药品
  1、证明性文件:
  (1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件;
  (2)药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本;
  (3)药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;
  (4)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
  (5)境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
  2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告,对于不合格情况应当作出说明。
  3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
  4、首次申请再注册药品有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
  (1)需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告;
  (2)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作总结报告,并附相应资料。
  5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的,应当指出具体改变内容,并提供批准证明文件。
  6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。
  7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
  8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
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药仙
发表于 2019-8-9 10:06:45 | 显示全部楼层
现在已经有了修订稿,你查找一下
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药徒
发表于 2019-8-9 10:09:14 | 显示全部楼层
重庆这边,需要提供最近的定期安全性更新报告审核表,完成定期安全性更新报告后,市局发两份审核表,一份企业留档,一份给企业再注册时使用。
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药徒
发表于 2019-8-9 10:09:43 | 显示全部楼层
PSUR是必须的,看看要求
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-9 10:13:23 | 显示全部楼层
sunshuju 发表于 2019-8-9 10:09
重庆这边,需要提供最近的定期安全性更新报告审核表,完成定期安全性更新报告后,市局发两份审核表,一份企 ...

定期安全性更新报告审核表从哪里来?

点评

定期安全性更新报告,写好上传后,市局需要审核,审核通过,市局发放审核报告。  详情 回复 发表于 2019-8-9 10:30
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-9 10:14:15 | 显示全部楼层
大海 发表于 2019-8-9 10:09
PSUR是必须的,看看要求

这个是要上传药品不良反应监测系统?
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药徒
发表于 2019-8-9 10:14:24 | 显示全部楼层
广东这边一定要有近期通过审核的PSUR报告,再注册平台直接与PSUR对接。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-9 10:15:09 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-8-9 10:06
现在已经有了修订稿,你查找一下

修订稿在哪里看哦?可以提供一下么
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-9 10:20:28 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2019-8-9 10:14
广东这边一定要有近期通过审核的PSUR报告,再注册平台直接与PSUR对接。

这个通过审核是国家药品不良反应评价中心审核么?

点评

进口药是国家ADR中心审核,国产药是省ADR中心审核,广东已放权到各市ADR中心审核  详情 回复 发表于 2019-8-9 10:33
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药徒
发表于 2019-8-9 10:26:16 | 显示全部楼层
14个就叫大任务了?我们114个,明年上半年要全部完成再注册。
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药徒
发表于 2019-8-9 10:30:57 | 显示全部楼层
jiazhuo123 发表于 2019-8-9 10:13
定期安全性更新报告审核表从哪里来?

定期安全性更新报告,写好上传后,市局需要审核,审核通过,市局发放审核报告。
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药徒
发表于 2019-8-9 10:33:44 | 显示全部楼层
jiazhuo123 发表于 2019-8-9 10:20
这个通过审核是国家药品不良反应评价中心审核么?

进口药是国家ADR中心审核,国产药是省ADR中心审核,广东已放权到各市ADR中心审核
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药徒
发表于 2019-12-6 18:47:23 | 显示全部楼层
咋做,有做的好的指点一下,还有没有生产的品种,怎么写.中国的形式主义。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-10 11:29:21 | 显示全部楼层
wznwzn 发表于 2019-12-6 18:47
咋做,有做的好的指点一下,还有没有生产的品种,怎么写.中国的形式主义。

报告期内未进行生产
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发表于 2020-3-23 21:56:17 | 显示全部楼层
我也是一个人负责39个品种的注册问题。在这次的注册资料里,我做了5年的不良反应总结,按5年做一次PSUR,我们注册证是2020年6月到期,我们在PSUR是5年做一次,在2018年2月提交了2013年——2017年的PSUR,现在不知道好要不要做5年的PSUR 了。
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药徒
发表于 2020-3-31 21:02:51 | 显示全部楼层
xufangzhang521 发表于 2020-3-23 21:56
我也是一个人负责39个品种的注册问题。在这次的注册资料里,我做了5年的不良反应总结,按5年做一次PSUR,我 ...

我们这边是做到再注册前1年的数据,如果2020年6月到期的,数据起始日期接到上次再注册时的截止日期,结束日期应该做到再注册前一年,就是2019年6月,有2个月的报告准备期,上报日期应该在2019年8月前。。。
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发表于 2020-4-2 09:22:35 | 显示全部楼层
需要提交PSUR
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