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[质量保证QA] SOS:药用内包装袋

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发表于 2019-8-10 08:38:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位蒲友大家好!咨询个问题请大家给我献策一下哈。我公司生产一种白色或类白色的无定形粉末状的药用辅料,产品的质量较轻,空间结构上带有一定的负电荷,使用药用低密度聚乙烯无菌袋作为内袋,外套铝箔袋。目前产品出现这样一个问题:因为制剂企业向我们反映他们的一批产品浊度出现问题,我们在进行内包调查时发现,我们所有入库前检测浊度均合格的产品,现在基本都出现了一定程度的浊度不合格情况,调查过程中我们发现将浊度合格的产品放置于内包袋内(PE袋)晃动几下后,再取出产品用纯化水按一定比例溶解,浊度就出现了不合格的情况(浊度>0.5),放置于铝箔袋内也出现同样的情况。而我们做的对照试验中,将纯化水倒予袋内后取出检测浊度是合格的,且将产品放置于玻璃瓶和铝听内后检测浊度也都是合格的。请问大家,这会是什么原因引起的啊?或是大家有没有认识的国内生产PE和(或)铝箔袋质量比较好的公司哈,推荐下!
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-8-14 13:03
这可能是相容性试验的范畴,估计是材质问题,和厂家无关

可我已经试验了国内的四五家了,都是不行。如果是材质问题的话,可我这产品的原研公司我查询了下也是用的聚乙烯袋哈,我们把他的合格的产品放到国产的袋子了也是不行的。

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山顶洞人  负电荷吸附袋子里的某些微尘? 原研产品用的哪里的袋子? 国内就这样了,建议去厂家观察一下袋子的制作,提点小细节要求应该可以解决!  详情 回复 发表于 4 天前
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这可能是相容性试验的范畴,估计是材质问题,和厂家无关
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
老男孩0925 发表于 2019-8-14 14:22
可我已经试验了国内的四五家了,都是不行。如果是材质问题的话,可我这产品的原研公司我查询了下也是用的 ...

负电荷吸附袋子里的某些微尘?
原研产品用的哪里的袋子?
国内就这样了,建议去厂家观察一下袋子的制作,提点小细节要求应该可以解决!
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
PE袋的配方进行调整,使用抗静电的PE袋试试呢?
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-8-14 16:42
负电荷吸附袋子里的某些微尘?
原研产品用的哪里的袋子?
国内就这样了,建议去厂家观察一下袋子的制作 ...

说是微粒吧,可用手在袋内摸却摸不出来,水水也洗不下来,放进产品就不行,且用0.22的滤膜还可以将浊度不合格批料液中的东西给率出来,滤出来后浊度就是合格的。原研的是美国的,这不打听了国内一圈,试着袋子都不大行嘛,想打听下国外的有没有合适的袋子,可找不到打听国外生产PE袋子的路子哈,且感觉一两毛钱的东西,也不是多高端,国外进口进来的外那不得涨价到好几块哈。去年也去了四五个供应商那里去审计了下,他们一般是将好几种粒料混在一起的,再添加一些东西,可这是人家的工艺配方,为防泄露,他们是不让我们看的,且批记录中基本偶读不体现的。哎~!

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山顶洞人  难为你了,找进口代理公司问问吧!  发表于 3 天前
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
chengli004603 发表于 2019-8-15 08:21
PE袋的配方进行调整,使用抗静电的PE袋试试呢?

抗静电也试了,不行。抗静电的袋子里是添加了一种叫做“抗静电母料”的阳离子表面活性剂,而我的产品是带负电荷的。咨询了一些厂家,他们说国内的抗静电母料很杂,质量很好的包材厂家一般不会用的,且加入这个东西的话,可能会导致杂质更多……哎~!
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
和铝箔袋无关,应对直接接触物料的内袋相容性进行筛选。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
“可我已经试验了国内的四五家了,都是不行。”、“放置于玻璃瓶和铝听内后检测浊度也都是合格的”。说明适合于放置于玻璃瓶与铝听,而不适合药用低密度聚乙烯无菌袋作为内袋呗。看看同行的产品,或者类似产品,如果是物性,改包装就无需再纠结了。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
sdsmliao 发表于 2019-8-15 11:19
“可我已经试验了国内的四五家了,都是不行。”、“放置于玻璃瓶和铝听内后检测浊度也都是合格的”。说明适 ...

国内就只有两家生产我们这种产品(他们的产品浊度也时好时坏),包括原研及欧洲国家的,都是使用聚乙烯的内包装袋子的,我们将国外的产品放到国内的袋子里后也出现不合格的现象。所以考虑到是国产袋子的质量问题。至于铝听、玻瓶,我们实验了,实验效果是行,但不现实,怎么洗它们?怎么烘干?难不成还得加套清洗设备哈所以,我们还是想打听下国内有没有知名的内包装生产厂家或是国外的也行哈
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-15 09:43
和铝箔袋无关,应对直接接触物料的内袋相容性进行筛选。

之所以也用了铝箔袋做试验,是因为想着如果PE袋不行而铝箔袋行的话也可以哈,那样不就可以用铝箔袋包装了嘛,可铝箔袋也不行哈

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yc20160802  铝箔袋特点不透水汽不透光,主要做外袋用,不做内袋用。  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
老男孩0925 发表于 2019-8-15 11:48
之所以也用了铝箔袋做试验,是因为想着如果PE袋不行而铝箔袋行的话也可以哈,那样不就可以用铝箔袋包装了 ...

铝箔袋特点不透水汽不透光,主要做外袋用,不做内袋用。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-15 12:00
铝箔袋特点不透水汽不透光,主要做外袋用,不做内袋用。

PE袋要是实在不行的话铝箔袋不也是无奈之举嘛,可是现有的铝箔袋也不行哈

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yc20160802  因为铝箔袋的外层也是PE  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
老男孩0925 发表于 2019-8-15 16:27
PE袋要是实在不行的话铝箔袋不也是无奈之举嘛,可是现有的铝箔袋也不行哈

因为铝箔袋的外层也是PE
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
搞玻璃瓶试试
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 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
berry123 发表于 2019-8-15 21:25
搞玻璃瓶试试

我是粉末状的物料哈
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
老男孩0925 发表于 2019-8-15 21:26
我是粉末状的物料哈

青霉素不也是粉末状,不是照样用玻璃制品装。你得试试,看看解决了浊度就说明是包材的问题了
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发表于 前天 10:35 | 显示全部楼层
你首先要搞清楚是袋子洁净度达不到标准还是静电引起,若原研用同样袋子可以,你可以弄点USP标准袋子试试
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 楼主| 发表于 前天 16:36 | 显示全部楼层
berry123 发表于 2019-8-15 21:32
青霉素不也是粉末状,不是照样用玻璃制品装。你得试试,看看解决了浊度就说明是包材的问题了

玻璃瓶的、铝听的、聚丙烯塑料瓶的我们都试了,的确未再出现那样的情况,可换这样的包装不大现实哈,我们已经在CDE进行了登记了,在者我们大批量的生产用瓶装的话我也无法洗瓶哈,不能再上一套洗瓶设备哈
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 楼主| 发表于 前天 16:46 | 显示全部楼层
hzh0301 发表于 2019-8-16 10:35
你首先要搞清楚是袋子洁净度达不到标准还是静电引起,若原研用同样袋子可以,你可以弄点USP标准袋子试试

袋子的厂家都说他们是在十万级洁净车间生产的,有的甚至说还要局部百级,袋子用水洗的确是没问题的;静电问题,我们的产品的确是带静电的,很容易吸附别的东西也很容易被别的东西给吸附。我们也想弄点USP标准的袋子,可这不是找不到这样的厂家嘛。或是,老师,您有认识这样的厂家吗?
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