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[申报注册] 有关于稳定性试验的要求

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宗师
发表于 2019-8-15 14:22:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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看了ICH Q1&2,发现没有对 影响因素的试验要求?
请问大家,做欧美原料药注册的时候,只需要提供加速试验和长期试验嘛?中间试验?
国内的是有影响因素试验一说
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宗师
 楼主| 发表于 2019-8-16 11:00:54 | 显示全部楼层
确定是正版。目前国内的影响因素试验作为稳定性试验的一部分,在稳定性资料中提供。强制降解试验(破坏性试验)作为方法验证中专属性部分的内容提供。
影响因素试验似乎是中国特有名称,但其目的及要求基本与ICH的“强制降解试验”一致。

Q1E:稳定性数据的评价.pdf

331.5 KB, 下载次数: 29, 下载积分: 金币 -1

Q1D:新型原料药和药品稳定性测试的交叉和矩阵设计.pdf

206.87 KB, 下载次数: 22, 下载积分: 金币 -1

Q1C:新剂型的稳定性测试.pdf

150.66 KB, 下载次数: 20, 下载积分: 金币 -1

Q1B:稳定性测试:新型原料药和药品的光稳定性测试.pdf

198.01 KB, 下载次数: 21, 下载积分: 金币 -1

Q1A(R2):新型原料药和药品的稳定性测试.pdf

318.98 KB, 下载次数: 23, 下载积分: 金币 -1

Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products.pdf

209.97 KB, 下载次数: 19, 下载积分: 金币 -1

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药士
发表于 2019-8-15 16:29:53 | 显示全部楼层
你确定看的 是正版?
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药徒
发表于 2019-8-16 16:32:56 | 显示全部楼层
还没注意到这个问题
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宗师
 楼主| 发表于 2019-8-19 09:05:32 | 显示全部楼层
dfzsli 发表于 2019-8-16 16:32
还没注意到这个问题

可能你没有做过国外的注册!
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药徒
发表于 2021-4-7 17:56:39 | 显示全部楼层
学习了。谢谢。
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发表于 2021-4-9 17:09:09 | 显示全部楼层
好像国外稳定性数据中真的没有影响因素试验,几个产品都没有。
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宗师
 楼主| 发表于 2021-4-12 09:10:45 | 显示全部楼层
流沙1 发表于 2021-4-9 17:09
好像国外稳定性数据中真的没有影响因素试验,几个产品都没有。

是没有,只有stress testing
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