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[吐槽及其他] 【每日一答】大容量注射剂同品种连续生产批与批之间是否可直接生产下一批??

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大师
发表于 2019-8-23 09:00:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 北重楼 于 2019-8-23 09:02 编辑

问题:大容量注射剂同品种连续生产,批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后,请问是否可直接生产下一批?而无需用注射用水冲洗?(TZ-312(二十七)   

答:这需要从三个方面来看,一是批的定义,核心是质量特性的均一性;二是产品的稳定性、抗氧化性及促菌生长的能力;三是工艺的特殊性及其对质量的影响。
   我国规范通则第十四章,三百一十二条 (二十七)批的定义:
   经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
   企业应从以上三个方面综合考虑,进行风险评估,用数据来说明所作抉择的合理性。最常见的简单做法是在批与批之间将贮罐作淋洗,因为它的表面积最大,残留当然也大,而灌装机等管路只是在每天清洗。这是一种平衡风险与收益的做法。各个企业情况不同,不宜照搬某个固定的模式。




说明:
    1
、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。




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药士
发表于 2019-8-23 12:09:57 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-8-28 15:03:48 | 显示全部楼层
这个问题,清洁验证不是应该就要考虑吗?????还是我理解有错
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