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[验证/确认] 【每日一答】水系统因停产关闭,再开启后应做哪些验证?

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药士
发表于 2019-9-5 09:13:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:水系统因停产关闭,再开启后应做哪些验证? (TZ-139)
   答:这要看停产期间系统的检修及其它变更情况,还要看这类变更对系统的影响,根据风险评估的结果做出判断。重大变更需要验证。
    WHO指南通则第2条中提到:“….在安装、试车、验证和计划外维护、变更后,水系统应经过质量保证部(QA)批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后,不必经批准即可使用”。(参见WHO 制药用水系统 2007)







说明:
    1
、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。


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药徒
发表于 2019-9-5 10:39:17 | 显示全部楼层
若是单纯的停水,可以不走书面的评估吗,药厂里需要评估的地方太多了,都写书面的话工作量很大打
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药徒
发表于 2019-9-9 13:27:56 | 显示全部楼层
我们也需要改造纯化水管路,不知道怎么操作文件程序上的事
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药徒
发表于 2019-9-9 16:51:54 | 显示全部楼层
你不报没人知道的,懂了吧
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发表于 2019-9-11 09:12:54 | 显示全部楼层
非常好奇 你们停机、开机之后水系统的水质怎么样。再给我一次机会,每天制水成本再高都不要停机
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药徒
发表于 2019-9-12 11:07:20 | 显示全部楼层
具体要看停机期间是否进行过变更,以及停机时限长短,如果进行过的变更经评估需要进行水质验证的那就需要进行取样验证。如果停机时间过长,具体看自己怎么规定,那么也需要进行水质验证
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