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本帖最后由 imqk 于 2019-9-7 07:28 编辑
构建药品追溯体系是保障药品全生命周期安全、有效和质量可控的手段。目前我国现状是不同追溯体系单独存在,不能有效的进行对接和统一,势必会造成药品生产、流通、使用追溯的断层,对药品全生命周期的追溯也只是空谈。如何改变追溯系统的一盘散沙的局面,就要通过国家层面制定相应统一的能够进行对接的追溯系统标准。 ——品竹山人 一、上位法要求 1.《中华人民共和国疫苗管理法》关于药品追溯的要求 第十条 国家实行疫苗全程电子追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
2.《中华人民共和国药品管理法》关于药品追溯的要求 第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
二、相应标准出台 1.2019年4月国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》2项标准,网址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336781.html。
2.2019年8月发布了《药品追溯基本数据集》、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》、《药品追溯系统基本技术要求》三项标准,网址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/357732.html。
3.2019年9月国家药监局发布了《图解政策:有关疫苗追溯标准规范的解读(一)》http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/357939.html,《图解政策:有关疫苗追溯标准规范的解读(二)》http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/357963.html。
三、我给药监提建议 以上几个标准,还有最近出来的《《药品检查基本数据集(征求意见稿)》等几份文件,有多少人能真正认真读完了并理解了?
1.制定文件出发点的问题 出发点不一样,制定出来的标准水平和侧重就会产生差异。
2.我给药监提建议 制定标准是要面对广大受众,而不是坐在办公室收集些资料然后写出几个标准就完事,要切合实际和接地气,否则会导致有令难执行。
我为药监提建议: (1)实践是检验真理的标准 虽然在《有关疫苗追溯标准规范的解读》网址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/357940.html第6条标准编制经历的过程大的问题回答中说:国家药监局会同国家卫健委开展追溯标准的编制,经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中,公开征求疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议,通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见,多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨,根据相关意见数易其稿,最终完成了标准的编制。
理论结合实际,实践是检验真理的标准,对于影响面较大的事项,建议进行探索性实践,先行先试,亦可结合国内国外和其他行业好的追溯方法结合我国实际结构情况在充分调研的基础上进行小范围试验性探索、论证符合我国实际情况的统一的追溯体系标准。只有如此才能最终实现药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等真正做到药品全生命周期的“一物一码,物码同追”。
(2)实践的扩大推广 探索性实践后的扩大推广。
(3)宣贯和解读 真正落到实处可操作的宣贯和解读。
(4)其他更加完善的有效措施
我们现在相当于是学院派先架构一个虚拟的空中楼阁,赶时间赶任务后的走一步看一步。我们制定标准文件不能为了贯彻指令而贯彻,赶时间赶出来的文件最终可能会形成众多僵尸文件,甚至朝令夕改,那样我们监管部门的严谨性何在,可能还会影响到我们监管部门的公信力。
以上几份标准是否能落地,我们拭目以待!
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