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[资源分享] “亮亮药答”周报:无菌制剂用铝盖必须灭菌吗?...

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药生
发表于 2019-9-7 16:45:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2019-9-7 16:52 编辑

留言:是否需要对数据管理情况进行年度回顾,回顾内容主要包括哪些?
回复:您好,2010版GMP要求至少对12项内容进行年度回顾,未强制要求对数据管理进行年度回顾,当然也可增加该部分内容,可以从数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等方面进行回顾。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-02 10:22:08]

留言:自净时间测试是否需要以微生物作为指标之一?
回复:您好,您的问题我可以理解为自净时间测试是否需要检测微生物?GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB 51110-2015《洁净厂房施工及质量验收规范》及ISO 14644-3均规定了自净时间测试的方法,且均以粒子数为唯一判定依据,希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-02 14:38:19]

留言:你好,悬浮粒子计数器应采用动力学探头,怎么理解?
回复:您好,采用等动力学的采样头,不是担心对单向流气流产生影响,而是考虑采样头的采样流速可以尽量模拟室内的真实气流速度,这样在单位时间单位截面积上采到的尘埃粒子数,才能更真实地反映出实际尘埃粒子数。比如在单向流流速0.45m/s的房间内,如果采样装置采样口流速只有0.2m/s,那采样口采样1分钟采到的气体量其实是房间其它区域通过这个截面积的气体量的1/2不到,测得的尘埃粒子数自然要远小于真实值。同理,采样口流速过高也会发生类似的问题,不过是测得的数值比真实值偏高。详细可参考ISO14644,其中对尘埃粒子测定方法和检测仪器都有很详细的介绍,希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-02 14:39:59]

留言:洁净区空调系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗?
回复:您好,法规没有强制要求使用纯蒸汽,个人建议使用纯蒸汽,因为工业蒸汽中成分比较复杂,有胺、醛类等杂质较多,易造成空调系统腐蚀、结垢堵塞的可能性,对产品质量可能有不利影响,当然如果能证明工业蒸汽对产品无不利影响,也可以使用工业蒸汽,希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-03 14:08:35]

留言:你好,请问C+A工作服是否需要灭菌?
回复:您好,问题中C+A中的A级区应该是A级送风区,非无菌区,所以工作服是否灭菌,企业自行决定!希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-03 14:24:14]

留言:双扉灭菌柜B级区灭菌物品出口处必须安装A级层流保护吗?
回复:您好,无论是欧盟、FDA及中国等GMP中,只有防止污染的要求,但未规定实现该要求的技术手段,所以双扉灭菌柜B级区灭菌物品出口可以设置单向流保护,也可以使用其它防止污染的措施,比如灭菌前使用采用呼吸袋密封等措施!希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-04 09:41:04]

留言:请问氮气的悬浮粒子和浮游菌怎么定标准?这两项是首次验证的时候需要测试,后期是否还需要像水、洁净厂房一样进行日常取样监测呢?
回复:您好,与产品直接接触的氮气中悬浮粒子和浮游菌标准可参考氮气使用所处级别的环境标准,首次验证和日常监控均应测试,希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-04 15:34:00]

留言:请问无菌制剂用铝盖需要灭菌吗?
回复:您好,如果轧盖区是在无菌操作区(B背景下的A级),那应该对铝盖进行灭菌;如果轧盖区是在非无菌区(A级送风区),那可不对铝盖进行灭菌。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-05 09:39:39]

留言:臭氧消毒验证是否一定要采用生物指示剂进行挑战呢?
回复:您好,法规没强制要求臭氧消毒验证必须使用生物指示剂,臭氧消毒验证时需确认环境中臭氧浓度及消毒后臭氧残留浓度满足要求,消毒的最终目的是保证其环境测试结果达到规范规定的级别要求,所以个人认为可不进行生物指示剂挑战,希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-05 09:42:39]

留言:已经使用的旧设备之前没有URS,是否需要增加?
回复:您好,只有新设备或改造设备,才需要编写URS,早已投入正常运行的设备没有必要再做URS了,可对旧设备进行评估,评估是否仍满足现有法规要求。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-06 14:22:58]

说明:以上问答仅供参考,查看更多问答请登录蒲公英论坛药文网“亮亮药答”版块,您的留言就是对我们最大的支持!

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药徒
发表于 2019-9-7 17:47:51 来自手机 | 显示全部楼层
打卡,解析很专业
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药徒
发表于 2019-9-8 08:08:34 | 显示全部楼层
留言:你好,悬浮粒子计数器应采用动力学探头,怎么理解?
回复:您好,采用等动力学的采样头,不是担心对单向流气流产生影响,而是考虑采样头的采样流速可以尽量模拟室内的真实气流速度,这样在单位时间单位截面积上采到的尘埃粒子数,才能更真实地反映出实际尘埃粒子数。比如在单向流流速0.45m/s的房间内,如果采样装置采样口流速只有0.2m/s,那采样口采样1分钟采到的气体量其实是房间其它区域通过这个截面积的气体量的1/2不到,测得的尘埃粒子数自然要远小于真实值。同理,采样口流速过高也会发生类似的问题,不过是测得的数值比真实值偏高。详细可参考ISO14644,其中对尘埃粒子测定方法和检测仪器都有很详细的介绍,希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-09-02 14:39:59]

这个答案真的专业吗?

点评

制药企业小菜鸟  等效动力学意思是在我探头面积内的风量刚好满足我的采集量。 如果探头面积内采集量比风量大,会采集探头面积以外的风量,会改变部分层流的方向。 如果探头面积内采集量比风量小,风会反弹产生乱流  详情 回复 发表于 2019-9-9 13:00
andyouandme  肯定不专业啊。  发表于 2019-9-8 16:23
LanBo  您可以把更专业的答案留下来  详情 回复 发表于 2019-9-8 08:10
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药生
 楼主| 发表于 2019-9-8 08:10:49 | 显示全部楼层
马甲 发表于 2019-9-8 08:08
留言:你好,悬浮粒子计数器应采用动力学探头,怎么理解?
回复:您好,采用等动力学的采样头,不是担心对 ...

您可以把更专业的答案留下来

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给力宏  C+A工作服是否需要灭菌…… 这个得补充下。对于(医疗器械)生产线来说是可以不灭菌,但是要有消毒的措施 另外,实验室无菌检验的C+A,洁净服是需要灭菌的,这个情况也需要考虑进去  详情 回复 发表于 2019-9-9 16:56
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药徒
发表于 2019-9-8 18:58:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-9 09:01:25 | 显示全部楼层
每周学习一次。
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药生
 楼主| 发表于 2019-9-9 09:45:10 | 显示全部楼层
@andyouandme  可以留下您的观点,如果方便邀请您加入“亮亮药答”答疑团队
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药徒
发表于 2019-9-9 13:00:14 | 显示全部楼层
马甲 发表于 2019-9-8 08:08
留言:你好,悬浮粒子计数器应采用动力学探头,怎么理解?
回复:您好,采用等动力学的采样头,不是担心对 ...

等效动力学意思是在我探头面积内的风量刚好满足我的采集量。
如果探头面积内采集量比风量大,会采集探头面积以外的风量,会改变部分层流的方向。
如果探头面积内采集量比风量小,风会反弹产生乱流

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制药企业小菜鸟  等效动力学意思是在我探头面积内的风量刚好满足我的采集量。 如果探头面积内采集量比风量大,会采集探头面积以外的风量,会改变部分层流的方向,使外面的风大颗粒下沉,小颗粒被采集,导致小颗粒数采集较多。 如果探  详情 回复 发表于 2019-9-11 10:44
制药企业小菜鸟  不知道是不是这个意思  详情 回复 发表于 2019-9-9 13:00
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药徒
发表于 2019-9-9 13:00:50 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-9 13:00
等效动力学意思是在我探头面积内的风量刚好满足我的采集量。
如果探头面积内采集量比风量大,会采集探头 ...

不知道是不是这个意思
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药徒
发表于 2019-9-9 16:56:25 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2019-9-8 08:10
您可以把更专业的答案留下来

C+A工作服是否需要灭菌……
这个得补充下。对于(医疗器械)生产线来说是可以不灭菌,但是要有消毒的措施
另外,实验室无菌检验的C+A,洁净服是需要灭菌的,这个情况也需要考虑进去
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药徒
发表于 2019-9-9 17:24:43 | 显示全部楼层
优秀         
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发表于 2019-9-10 15:55:04 | 显示全部楼层
每周都能学习,谢谢!
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药徒
发表于 2019-9-11 10:44:38 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-9 13:00
等效动力学意思是在我探头面积内的风量刚好满足我的采集量。
如果探头面积内采集量比风量大,会采集探头 ...

等效动力学意思是在我探头面积内的风量刚好满足我的采集量。 如果探头面积内采集量比风量大,会采集探头面积以外的风量,会改变部分层流的方向,使外面的风大颗粒下沉,小颗粒被采集,导致小颗粒数采集较多。 如果探头面积内采集量比风量小,风会反弹产生乱流,则大颗粒被采集,小颗粒随乱流被带走,导致大颗粒采集较多
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药徒
发表于 2019-9-12 08:14:00 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享        
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发表于 2019-9-13 09:39:08 | 显示全部楼层
很好,值得学习
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层

每周学习一次。
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