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[质量保证QA] 干热灭菌热源

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药徒
发表于 2019-9-8 15:03:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
胶塞以及药液管道都是湿热灭菌,胶塞桶以及针头为啥要用干热灭
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药徒
发表于 2019-9-9 10:36:54 | 显示全部楼层
WDream 发表于 2019-9-9 09:55
那你们干热灭菌柜里都灭什么呢?

我们冻干车间没有干热灭菌柜,瓶子通过热风循环隧道灭菌干燥机,需要灭菌的机件等都是装入呼吸袋通过脉动真空灭菌器121℃,15min;胶塞用胶塞清洗灭菌一体机121℃,15min。我们不用胶塞桶盛胶塞,用的是双层无菌袋,那你们怎么通过A-B-A,把胶塞传递到A级?
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药徒
发表于 2019-9-8 15:59:40 | 显示全部楼层
哪里规定胶塞桶以及针头要用干热灭?我们就是湿热灭。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-8 18:07:58 来自手机 | 显示全部楼层
太阳的1/4 发表于 2019-09-08 15:59
哪里规定胶塞桶以及针头要用干热灭?我们就是湿热灭。

干热除热源啊
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药徒
发表于 2019-9-8 19:01:40 来自手机 | 显示全部楼层
原则上都是干热,除非材质不允许,希望帮到你
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-8 19:18:35 来自手机 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2019-09-08 19:01
原则上都是干热,除非材质不允许,希望帮到你

好的,谢谢
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药徒
发表于 2019-9-9 09:11:35 | 显示全部楼层

除热原的方法不止是干热灭菌,还有其他方法,胶塞你怎么不除热原啊?而胶塞桶和针头就要除热原?就仅仅是是因为胶塞桶和针头能干热,而胶塞不能干热?清洗完在灭菌前检没检过内毒素?
我们生产非最终灭菌无菌注射剂,只有西林瓶是干热除热原。不知你们公司是什么生产环境。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 09:54:05 来自手机 | 显示全部楼层
太阳的1/4 发表于 2019-09-09 09:11
除热原的方法不止是干热灭菌,还有其他方法,胶塞你怎么不除热原啊?而胶塞桶和针头就要除热原?就仅仅是是因为胶塞桶和针头能干热,而胶塞不能干热?清洗完在灭菌前检没检过内毒素?
我们生产非最终灭菌无菌注射剂,只有西林瓶是干热除热原。不知你们公司是什么生产环境。

冻干粉针。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 09:55:04 来自手机 | 显示全部楼层

我们胶塞桶针头都是250℃45分钟干热灭菌
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-9 09:55:41 来自手机 | 显示全部楼层
太阳的1/4 发表于 2019-09-09 09:11
除热原的方法不止是干热灭菌,还有其他方法,胶塞你怎么不除热原啊?而胶塞桶和针头就要除热原?就仅仅是是因为胶塞桶和针头能干热,而胶塞不能干热?清洗完在灭菌前检没检过内毒素?
我们生产非最终灭菌无菌注射剂,只有西林瓶是干热除热原。不知你们公司是什么生产环境。

那你们干热灭菌柜里都灭什么呢?
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药徒
发表于 2019-9-9 13:37:24 | 显示全部楼层
太阳的1/4 发表于 2019-9-9 09:11
除热原的方法不止是干热灭菌,还有其他方法,胶塞你怎么不除热原啊?而胶塞桶和针头就要除热原?就仅仅是 ...

胶塞也是要除热源的吧,胶塞清洗验证都是需要有内毒素挑战的
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发表于 2019-9-9 15:40:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-9 15:45:00 | 显示全部楼层
alfredrw 发表于 2019-9-9 13:37
胶塞也是要除热源的吧,胶塞清洗验证都是需要有内毒素挑战的

胶塞我们是做生物挑战然后检验灭菌后胶塞的内毒素小于0.125EU/ml,没做过内毒素挑战。你们厂是将内毒素直接涂抹在胶塞上做挑战吗?
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药徒
发表于 2019-9-9 16:04:31 | 显示全部楼层
太阳的1/4 发表于 2019-9-9 15:45
胶塞我们是做生物挑战然后检验灭菌后胶塞的内毒素小于0.125EU/ml,没做过内毒素挑战。你们厂是将内毒素直 ...

胶塞没涂。
除了检测胶塞外,我们是在处理罐排水口涂内毒素做挑战。
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药徒
发表于 2019-9-10 10:52:32 | 显示全部楼层
做胶塞最后一次淋洗水做细菌内毒素试验,符合注射用水标准。如果是非最终灭菌产品,现在胶塞灭菌完用双层无菌带包装了
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发表于 2019-9-11 11:55:52 | 显示全部楼层

灭菌前你内毒素复核要求的话,湿热灭菌还是可以接受啊
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发表于 2019-9-12 09:35:25 | 显示全部楼层
干热灭菌的重点是去除热源,灌装机上塞料斗不用灭菌吗?不锈钢桶不需要出热源吗?轧盖机在B级环境下的,料斗不用出热源吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-12 13:17:39 来自手机 | 显示全部楼层
☆无烟禁酒★ 发表于 2019-09-12 09:35
干热灭菌的重点是去除热源,灌装机上塞料斗不用灭菌吗?不锈钢桶不需要出热源吗?轧盖机在B级环境下的,料斗不用出热源吗?

材质允许的情况下都是要干热的
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