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[小容量] 如何理解GMP指南《无菌药品》第231页的这段话?

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药徒
发表于 2019-9-9 22:14:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如何理解GMP指南《无菌药品》第231页的这段话?
“定义过滤器是否为除菌级,需要依据过滤器的微生物截留能力,并完成相关的标准方法确认和工艺验证。”
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大师
发表于 2019-9-10 08:11:02 | 显示全部楼层
要做验证,这个验证可以委托过滤器生产厂家做。我之前委托颇尔做过
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大师
发表于 2019-9-10 08:14:33 | 显示全部楼层
你不理解的地方在哪里?
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药生
发表于 2019-9-10 08:19:04 | 显示全部楼层
除菌滤芯一般的孔径都是0.22μm,但是并不是所有0.22μm的滤芯都是除菌滤芯,除菌滤芯就意味着它能够起到除菌的作用,而除菌作用最直白的体现就是细菌截留实验,一般厂家出厂时会选择代表性的滤芯进行细菌截留实验,但是它的条件未必能代表你工艺中的最差条件,所以一般企业还会委托滤芯厂家进行厂家工艺的细菌截留实验,而且除菌滤芯是否能够除菌也和你工艺中的微生物负载、料液放置时间等有较大的关系,只有你相关的验证完成之后你才能确认你的除菌滤芯是否合适。
另外,即使都是同样的除菌滤芯,你定义不同,他们也不一样,例如冗余过滤方式,2根除菌滤芯都是除菌级别的,但是串联过滤方式,你就默认第一根除菌滤芯不是除菌过滤器。
个人建议,仅供参考。
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药徒
发表于 2019-9-10 08:37:31 | 显示全部楼层
除不除菌不是简单地一个过滤器孔径决定的,要结合自己的实际容易做微生物挑战试验,确定滤芯的选择、使用方法、灭菌次数等。
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药师
发表于 2019-9-10 09:14:15 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2019-9-10 08:19
除菌滤芯一般的孔径都是0.22μm,但是并不是所有0.22μm的滤芯都是除菌滤芯,除菌滤芯就意味着它能够起到除 ...

过虑了,除菌滤芯过滤微生物的能力远不足虑。因为在除菌过滤之前的滤液有微生物负荷限度1cfu/10ml,也就是说整个滤液里也没有几个细菌,不到1平方厘米滤芯面积的容菌量。
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药师
发表于 2019-9-10 09:15:21 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2019-9-10 08:19
除菌滤芯一般的孔径都是0.22μm,但是并不是所有0.22μm的滤芯都是除菌滤芯,除菌滤芯就意味着它能够起到除 ...

过虑了,除菌滤芯过滤微生物的能力远不足虑。因为在除菌过滤之前的滤液有微生物负荷限度1cfu/10ml,也就是说整个滤液里也没有几个细菌,不到1平方厘米滤芯面积的容菌量。
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药徒
发表于 2019-9-10 09:49:46 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2019-9-10 08:19
除菌滤芯一般的孔径都是0.22μm,但是并不是所有0.22μm的滤芯都是除菌滤芯,除菌滤芯就意味着它能够起到除 ...

解释很到位!是否属于除菌滤器必须经过微生物截留试验确认;是否适合具体品种还须结合该工艺进行确认。
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药徒
发表于 2019-9-10 10:06:35 | 显示全部楼层
学习了,感谢
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药生
发表于 2019-9-10 10:48:26 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-9-10 09:15
过虑了,除菌滤芯过滤微生物的能力远不足虑。因为在除菌过滤之前的滤液有微生物负荷限度1cfu/10ml,也就是 ...

不是这样说的,虽然对于微生物负载来说,滤芯是可以截留的,但是对于工艺条件来说,滤芯的挑战项目决不只是微生物负载,例如过酸的环境、使用之前的灭菌等都有可能导致滤芯失效。所以还是有必要在厂家进行这些恶劣条件下的细菌截留实验的。
谢谢
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药生
发表于 2019-9-10 10:48:29 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-9-10 09:15
过虑了,除菌滤芯过滤微生物的能力远不足虑。因为在除菌过滤之前的滤液有微生物负荷限度1cfu/10ml,也就是 ...

不是这样说的,虽然对于微生物负载来说,滤芯是可以截留的,但是对于工艺条件来说,滤芯的挑战项目决不只是微生物负载,例如过酸的环境、使用之前的灭菌等都有可能导致滤芯失效。所以还是有必要在厂家进行这些恶劣条件下的细菌截留实验的。
谢谢
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药圣
发表于 2023-4-22 09:51:57 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
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