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[偏差/变更/CAPA] 偏差关闭时间

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发表于 2019-9-11 13:10:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教各位老师!我们车间新增加一台提取罐,需要做设备验证和工艺验证,然后等这样验证做完,药监局备案下来后,写工艺规程修订申请,修订工艺规程吗?同时新增设备需要写变更申请,变更的关闭时间怎么确定?劳烦不吝赐教!

点评

冷血无情  变更设备 然后进行工艺规程 批记录修订 之后进行相关验证 然后 备案  发表于 2019-9-11 13:12
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药生
发表于 2019-9-11 13:22:25 | 显示全部楼层
保险起见先和当地药监沟通下,然后启动变更申请,通过评估要进行的验证工作结束后内部先关闭,但不能用于生产如需要药监部门相关备案等,一切手续结束后方能用于生产。
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发表于 2019-9-11 13:38:53 | 显示全部楼层
新增设备影响工艺规程的话,要先起草新的工艺规程草案吗?先提交变更申请,同意之后起草相应设备sop和工艺规程草案,然后设备确认和工艺验证通过后,草案生效成为正式文件,就可以关闭了。然后把相应资料给药监局备案后,被批准然后用于生产。
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 楼主| 发表于 2019-9-11 13:46:38 来自手机 | 显示全部楼层
那我工艺规程执行需要等药监局备案下来吗?
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药徒
发表于 2019-9-11 13:50:49 | 显示全部楼层
一个提取罐变更,必须在药监局备案么?
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 楼主| 发表于 2019-9-11 15:58:05 来自手机 | 显示全部楼层
需要对设备该设备进行风险评估,关键设备就需要
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