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[质量保证QA] 怎样理解GMP附录《原料药》返工的定义?

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药徒
发表于 2019-9-12 22:46:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP附录《原料药》第三十六条关于返工这样规定:不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤,进行重结晶等其它物理、化学处理,如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。
请问各位蒲友:怎样理解“既定生产工艺中的步骤”?这个步骤是指产生不合格中间产品或原料药的当前步骤还是指生产工艺中的任意步骤?

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药士
发表于 2019-9-13 06:32:52 | 显示全部楼层
重结晶等其它物理、化学处理,如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法
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大师
发表于 2019-9-13 22:45:35 来自手机 | 显示全部楼层
不要重复发帖,本次警告
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药师
发表于 2019-9-14 10:16:57 | 显示全部楼层
“当前步骤”;个人理解,仅供参考。
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大师
发表于 2019-9-16 07:45:40 | 显示全部楼层
已经制定好的,不是现定、现拍
当然定得对不对,是另一个问题。
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药徒
发表于 2019-9-16 08:49:19 | 显示全部楼层
1、“既定生产工艺中的步骤”是指经批准的工艺中已有的生产步骤。
比如:中间体2不合格,若生产工艺中本来就有中间体2的精制步骤,采用该精制方法去二次精制,则属于“既定生产工艺中的步骤”;反之,若生产工艺中没有中间体2的精制步骤,或采用与工艺中不同的方法进行精制,则不属于“既定生产工艺中的步骤”。
2、这个应为当前步骤。
比如:中间体2不合格,用精制中间体1的方法去精制,显然是不合适的。中间体1的精制方法精制中间体1是经过验证的,而并未对中间体2进行验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-16 18:01:34 | 显示全部楼层
谢谢版主提醒!谢谢蒲友回复!
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