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[辅助设备] 灭菌器验证过程中,灭菌器进入灭菌段的时间与验证仪进入灭菌段的时间不一致?

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药徒
发表于 2019-9-15 09:01:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司新买的新华的脉动真空蒸汽灭菌器,在做空载测试时,由于灭菌器升温比较快,进入灭菌段的时间很短。导致温度验证仪记录的灭菌段(达到验证温度121℃)时间比灭菌器的灭菌段时间少了30s(只有29min30s,不够标准设定的30min)。连续两次都是这样。这种情况该怎么处理?符不符合接受标准?
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药徒
发表于 2019-12-3 10:41:09 | 显示全部楼层
这都是常规操作,你的灭菌柜的控制探头和验证用的探头性能不一样,位置不一样都会产生这种情况。
首先就是灭菌柜控制方案,有几个控制探头,控制探头是否在设计的最冷点,控制探头到达121度多长时间内开始进入灭菌状态等等.....
如果所有指标都没问题的话,就得调整控制探头温度,比如说121度校准的时候,给控制探头降温到120.9度,这样灭菌柜就还会继续升温到121度。如果是两三个立方的脉动灭菌柜的话,调整0.1-0.2度就可以把你这个30秒的时间给找齐了。(当然,这个方案只能用于器具或者衣服灭菌,不能用于药品。)
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药生
发表于 2019-9-15 09:07:01 | 显示全部楼层
把你的灭菌器控制探头和温度记录仪的探头先校准成一样的再说
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药徒
发表于 2019-9-15 09:47:08 | 显示全部楼层
探头摆放位置
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药生
发表于 2019-9-15 10:47:10 | 显示全部楼层
会这样么?你用的什么牌子的验证仪,一般来讲,验证仪使用的都是热电偶,而设备都会使用铂电阻进行测温,热电偶的灵敏度一般都是比铂电阻灵敏的。
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药徒
发表于 2019-9-15 10:54:53 | 显示全部楼层
这个是验证过程中,验证方自带验证仪器  启动时间和 监测记录频次 的问题。

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另外一点要确认验证仪时间和灭菌器时间(设备时间)与北京标准时间是否一致(精确到秒)  详情 回复 发表于 2019-9-15 16:08
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药徒
发表于 2019-9-15 14:16:35 | 显示全部楼层
这个不就是平衡时间吗?30秒内是能够接受的

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空载哪有平衡时间啊,都在腔体暴露着  发表于 2019-9-15 14:57
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药徒
发表于 2019-9-15 14:29:46 | 显示全部楼层
刚好最近在做灭菌柜的验证,也遇到这个问题,我把我遇到的问题和解决方法说出来,仅供参考
前提:
1.首先我们温度验证仪是可以设置记录的时间间隔的,可以设10s、30s、60s等
2.我们厂有新华和华菱的灭菌柜,新华的没有升温延时功能,华菱的有升温延时功能(就是灭菌柜控制探头检测达到灭菌温度后先经过一段时间,一般是10s以内,再开始计算灭菌时间)

问题:
我们在做验证的时候是温度验证仪是设置为30s记录1次,30s记录一次的话就有可能验证仪刚好在记录的时候就错开了30s,这是正常的,是由于记录的原因导致的。

解决方法:
我们在做华菱的灭菌柜的时候呢,是用这个升温延时功能,大概设个10s左右,一般就不会差了,有时候还会多30s
做新华灭菌柜的时候就只能是设置为10s记录1次,一般呢就不会少于1800s,基本上都会多20s出来

我们现在遇到一个新的问题就是,验证仪记录的灭菌时间为40+min,而灭菌柜记录的还是30min,就是前面验证仪温度已经达到灭菌温度了,大概过10min之后灭菌柜才达到灭菌温度,灭菌柜的探头是经过计量合格,大家觉得这种情况可以接受不?

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做法很到位,我也是这么想的。设置10s一次,领导不同意就没设。后来就把灭菌器的内置探头的位置放的离进汽口远一点的位置。再运行灭菌程序,就没这个问题了。  详情 回复 发表于 2019-9-15 20:58
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药徒
发表于 2019-9-15 16:08:54 | 显示全部楼层
jaby520 发表于 2019-9-15 10:54
这个是验证过程中,验证方自带验证仪器  启动时间和 监测记录频次 的问题。

另外一点要确认验证仪时间和灭菌器时间(设备时间)与北京标准时间是否一致(精确到秒)
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药徒
发表于 2019-9-15 16:11:06 | 显示全部楼层
灭菌器的触摸屏和验证触摸屏有没有做时间确认这一项
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-15 20:58:17 | 显示全部楼层
Felix_fqz 发表于 2019-9-15 14:29
刚好最近在做灭菌柜的验证,也遇到这个问题,我把我遇到的问题和解决方法说出来,仅供参考
前提:
1.首先 ...

做法很到位,我也是这么想的。设置10s一次,领导不同意就没设。后来就把灭菌器的内置探头的位置放的离进汽口远一点的位置。再运行灭菌程序,就没这个问题了。
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发表于 2019-9-16 09:23:35 来自手机 | 显示全部楼层
Felix_fqz 发表于 2019-09-15 14:29
刚好最近在做灭菌柜的验证,也遇到这个问题,我把我遇到的问题和解决方法说出来,仅供参考
前提:
1.首先我们温度验证仪是可以设置记录的时间间隔的,可以设10s、30s、60s等
2.我们厂有新华和华菱的灭菌柜,新华的没有升温延时功能,华菱的有升温延时功能(就是灭菌柜控制探头检测达到灭菌温度后先经过一段时间,一般是10s以内,再开始计算灭菌时间)

问题:
我们在做验证的时候是温度验证仪是设置为30s记录1次,30s记录一次的话就有可能验证仪刚好在记录的时候就错开了30s,这是正常的,是由于记录的原因导致的。

解决方法:
我们在做华菱的灭菌柜的时候呢,是用这个升温延时功能,大概设个10s左右,一般就不会差了,有时候还会多30s
做新华灭菌柜的时候就只能是设置为10s记录1次,一般呢就不会少于1800s,基本上都会多20s出来

我们现在遇到一个新的问题就是,验证仪记录的灭菌时间为40+min,而灭菌柜记录的还是30min,就是前面验证仪温度已经达到灭菌温度了,大概过10min之后灭菌柜才达到灭菌温度,灭菌柜的探头是经过计量合格,大家觉得这种情况可以接受不?

个人认为:先对两个探头进行校准。
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药徒
发表于 2019-9-16 09:50:33 | 显示全部楼层
Felix_fqz 发表于 2019-9-15 14:29
刚好最近在做灭菌柜的验证,也遇到这个问题,我把我遇到的问题和解决方法说出来,仅供参考
前提:
1.首先 ...

差十分钟有点离谱了吧,要检查一下设备
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药徒
发表于 2019-11-16 16:44:16 | 显示全部楼层
控制探头是不是负偏差较大了

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不是 是灭菌器升温阶段的纯蒸汽PID阀开度较大,进蒸汽过猛。  详情 回复 发表于 2019-11-16 20:49
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-16 20:49:34 | 显示全部楼层
飞翔的火锅 发表于 2019-11-16 16:44
控制探头是不是负偏差较大了

不是   是灭菌器升温阶段的纯蒸汽PID阀开度较大,进蒸汽过猛。
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药徒
发表于 2019-12-3 10:31:37 | 显示全部楼层
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