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[确认&验证] 请教一个关于计算机重装软件后验证的问题。谢谢!

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药徒
发表于 2019-9-25 08:53:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司的设备windows系统升级,系统软件重装,相应的设备应用程序软件也重装(重装的应用程序与之前的一模一样),这种需要对重装的软件再做一次计算机系统验证吗?还是说由于重装的软件和之前的一样经过评估就不需要做计算机系统验证了。如果系统软件没升级重装,只是重装一样的设备应用程序软件呢?也需要重新做验证吗?还有个问题是,如果做验证,是只需要做计算机系统部分的验证,还是与之相关的都需要做,比如,一个灭菌柜,硬件部分是受到计算机程序的控制,应用软件重装,灭菌柜产品的热分布,热穿透都需要重新确认吗?
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药徒
发表于 2019-9-25 08:56:30 | 显示全部楼层
你这个重装是供应商装的,还是说买设备时供应商给的软件备份啊。
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药徒
发表于 2019-9-25 09:00:53 | 显示全部楼层
你的程序和你的升级后的软件是否兼容呢,需要做确认来证明
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药徒
发表于 2019-9-25 09:12:40 | 显示全部楼层
附录计算机化系统 第十七条  计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更,应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意,变更情况应有记录。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-25 09:13:34 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-25 08:56
你这个重装是供应商装的,还是说买设备时供应商给的软件备份啊。

就是供应商给的软件。

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若是供应商提高的软件备份,你们在首次验证时有无做备份软件恢复测试,若是做了的话可以这么考虑解决。 1.系统软件升级如XP升至win7,你可以让供应商出具一份评估,他们的程序与win7的兼容性的报告。(每个设备若不  详情 回复 发表于 2019-9-25 09:39
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-25 09:15:11 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-25 09:00
你的程序和你的升级后的软件是否兼容呢,需要做确认来证明

软件可以在升级后的系统上安装,而且安装完导入数据库以后和之前的一样,怎么证明兼容性呢?

点评

你说的这些形成确认方案进行确认就是证明兼容性啊  详情 回复 发表于 2019-9-25 09:25
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药徒
发表于 2019-9-25 09:15:35 | 显示全部楼层

1、Windows系统重装了=新的系统,相应程序重装后,整个系统就要进行风险评估与验证。
2、如果Windows系统没重装,但是重装了相同程序,那么相应程序需要进行验证,但是这个验证主要是针对软件的验证,比如某些重点操作权限,串口设置,ip设置等,硬件可作为附属参与,比如软件有显示温度数据,那么你要验证输送到软件显示的数据与灭菌柜里实际测到的数据一致,这就需要硬件的参与,但不是硬件所要求的的验证模块,所以灭菌柜的热穿透、热分布不在此次验证范围内。

个人见解,欢迎讨论指正。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-25 09:16:36 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-25 09:12
附录计算机化系统 第十七条  计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操作规程应当包括评估、验证 ...

这个都是做了变更的,只是验证不知道需不需要重做,以及验证范围的大小。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-25 09:22:22 | 显示全部楼层
x8585484 发表于 2019-9-25 09:15
1、Windows系统重装了=新的系统,相应程序重装后,整个系统就要进行风险评估与验证。
2、如果Windows系 ...

谢谢!但是灭菌柜的温度控制同样也受软件的参与,热分布与热穿透性能与灭菌柜温度控制相关,这个不需要重做吗?我这边其实是不愿意做的,但是不做又怕检查官的质疑,做的话工作量太大,但是风险评估找不到一个比较合适的理由来证明。
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药徒
发表于 2019-9-25 09:25:00 | 显示全部楼层
sunday24333 发表于 2019-9-25 09:15
软件可以在升级后的系统上安装,而且安装完导入数据库以后和之前的一样,怎么证明兼容性呢?

你说的这些形成确认方案进行确认就是证明兼容性啊
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药徒
发表于 2019-9-25 09:27:13 | 显示全部楼层
sunday24333 发表于 2019-9-25 09:22
谢谢!但是灭菌柜的温度控制同样也受软件的参与,热分布与热穿透性能与灭菌柜温度控制相关,这个不需要重 ...

所以我上面说了,重点是在软件上,就像你说的温度控制,意思就是软件设置的温度,硬件能不能正确执行是吧?这个就是软件上的内容,而热穿透与热分布是硬件的性能,对硬件来说,只要硬件能够正确执行软件的命令,是什么软件与我何干,你觉得呢?
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药徒
发表于 2019-9-25 09:39:29 | 显示全部楼层
sunday24333 发表于 2019-9-25 09:13
就是供应商给的软件。

若是供应商提高的软件备份,你们在首次验证时有无做备份软件恢复测试,若是做了的话可以这么考虑解决。
1.系统软件升级如XP升至win7,你可以让供应商出具一份评估,他们的程序与win7的兼容性的报告。(每个设备若不是标配,就存在风险)
2.自己做确认,范围所有计算机化系统的测试项和程序

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依他们的兼容性报告为依据做个评估。以上仅供参考  详情 回复 发表于 2019-9-25 09:40
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药徒
发表于 2019-9-25 09:40:42 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-25 09:39
若是供应商提高的软件备份,你们在首次验证时有无做备份软件恢复测试,若是做了的话可以这么考虑解决。
...

依他们的兼容性报告为依据做个评估。以上仅供参考
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