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[质量保证QA] 设备变更引起的稳定性考察,成品放行是否要等稳定性结果?

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药徒
发表于 2019-9-30 16:58:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:同型号设备变更,需要进行相关的工艺验证和稳定性考察,那么在成品放行时是否需要等6个月加速稳定性结果全部合格后才能放行?谢谢。

点评

不用  发表于 2019-10-8 13:30
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药徒
发表于 2019-9-30 22:46:19 来自手机 | 显示全部楼层
通过风险评估进行确定,法规没有明确要求,药监局也不会告诉你答案,只能自己定。
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药徒
发表于 2019-10-2 09:55:19 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-18 22:15:20 | 显示全部楼层
同型号、同材质的设备变更,为何需要进行相关的工艺验证和稳定性考察?
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