蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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【梅特勒-托利多】质量人的精益管理

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药徒
发表于 2019-10-9 08:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 老鸟 于 2019-10-9 08:55 编辑

查询度娘,精益管理源自于精益生产,是衍生自丰田生产方式的一种管理哲学。精益管理由最初的在生产系统的管理实践成功,已经逐步延伸到企业的各项管理业务,也由最初的具体业务管理方法,上升为战略管理理念。它能够通过提高顾客满意度、降低成本、提高质量、加快流程速度和改善资本投入,使组织社会性的价值实现最大化。
随着外界环境的不断变化,药企的压力不断增加,留给药企的选择也越来越少,要么开发新的产品,要么降低成本。作为一个QA,我们时刻面临着收率和产品质量的选择。不计成本的追求质量与不顾质量的追求收率都不可取。找到收率与产品质量的平衡点就是我认为的质量人员自己的精益管理。主要工具如下:
年度回顾
收集历年产品数据,通过分析产品收率与产品质量属性和工艺参数之间的关系,以及已有的稳定性考察数据,建立产品收率范围和合适的内控质量标准,确保货架期内产品质量满足注册标准和中国药典要求,就是质量人员应该遵守的底线。但是任何企业都不可能不计成本的去追求质量,通过年度回顾中的工艺参数分析,来找寻提升产品质量和产品收率的关键点是提升产品质量的一个重要方法。比如对药品生产影响最广的浓度、pH、离子强度、溶剂浓度等,我们多数都会将这些参数控制在我们参数标准范围内,但是你是否去分析过参数波动对质量和收率的影响,正影响还是负影响?通过分析,最终反馈到工艺。
偏差
我们企业生产过程中发生的偏差,就像基因发生的变异,虽然大部分都可能会是不好的影响,必须通过一定的措施进行控制,但是也有一些偏差可能会造成好的影响,这需要我们对偏差的影响进行认真分析,找寻偏差发生的根本原因,评估其影响,慢慢积累,逐步减少影响生产的偏差,将正影响偏差SOP化。
变更
谋定而动,就是对变更的直观表述。如何变,为何变,有何影响,变更结果是否可接受,是否涉及工艺调整,是否影响工艺稳定,是否影响产品质量,是否需要外部证明……
纠正预防措施
“有则改之,无则加勉”,这是对纠正预防的直观表述。我们在生产过程中,不可能从来不犯错,但是如何保证少犯错,就需要质量人员充分利用这个工具来。
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药士
发表于 2019-10-9 08:12:15 | 显示全部楼层
案例案例,例如年度回顾,对于来年的持续改进计划,是个关键的依据。

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老鸟  具体案例不好写,都是企业机密  详情 回复 发表于 2019-10-9 08:57
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药徒
发表于 2019-10-9 08:18:59 | 显示全部楼层
有种没有结局的感觉,一串省略号,给我们幻想的空间?

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老鸟  想象的空间无限,不敢认为写全啊  详情 回复 发表于 2019-10-9 08:56
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 08:56:37 | 显示全部楼层
sunshuju 发表于 2019-10-9 08:18
有种没有结局的感觉,一串省略号,给我们幻想的空间?

想象的空间无限,不敢认为写全啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 08:57:23 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-10-9 08:12
案例案例,例如年度回顾,对于来年的持续改进计划,是个关键的依据。

具体案例不好写,都是企业机密
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药徒
发表于 2019-10-9 12:10:16 | 显示全部楼层
精益管理,学问太深

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老鸟  其实,对于公司来说,谁能创造价值更多,谁精益管理做的好。 对于我们质量人来说,精益管理就是将产品把控好,质量做好,底线守住。  详情 回复 发表于 2019-10-12 11:03
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-12 11:03:35 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2019-10-9 12:10
精益管理,学问太深

其实,对于公司来说,谁能创造价值更多,谁精益管理做的好。
对于我们质量人来说,精益管理就是将产品把控好,质量做好,底线守住。
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