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[研发注册] 方法转移样品的选择

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药徒
发表于 2019-10-9 15:29:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
方法转移样品的选择,
1、一批是否可以
2、是否一定要3批
3、样品是否一定要合格,
4、超标样品是否可以,如检测杂质的方法转移。
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药徒
发表于 2019-10-9 15:42:27 | 显示全部楼层
个人理解:分析方法的转移,在两个实验室之间进行。需要进行的项目需要通过风险评估来确定。评估两个实验室之间的实验室设备、检验人员水平、分析方法的复杂程度、原方法建立过程中验证是否充分等因素。个人认为“中间精密度、检测限或者定量限、准确度”是必须要开展的。专属性试验依据风险评估结果判定,如被测样品、分析仪器原理等基本一致,则不需要开展,否则需要开展。耐用性试验(溶液稳定性试验)也需要通过风险评估确定,如果被测样品完全相同,则不需要,若不同,则需要。
与此同时,可以选择1批或多批产品,两个实验室检测数据进行对比分析。

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gdg661837  答非所问  详情 回复 发表于 2019-10-9 15:59
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 15:59:45 | 显示全部楼层
奔跑在路上的狗 发表于 2019-10-9 15:42
个人理解:分析方法的转移,在两个实验室之间进行。需要进行的项目需要通过风险评估来确定。评估两个实验室 ...

答非所问
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 16:43:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-9 16:49:08 | 显示全部楼层
1.选择同一批的样品
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药徒
发表于 2019-10-9 17:16:01 | 显示全部楼层
GMP指南上针对原料药和成品是至少2批

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gdg661837  这样吗,噢。  详情 回复 发表于 2019-10-9 17:17
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 17:17:39 | 显示全部楼层
huht78 发表于 2019-10-9 17:16
GMP指南上针对原料药和成品是至少2批

这样吗,噢。
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药徒
发表于 2019-10-9 17:49:36 | 显示全部楼层
我一个品种按照三批已经开展,另一个品种只有两批,就这么干了,呵呵

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gdg661837  这一样子吗  详情 回复 发表于 2019-10-10 09:04
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-10 09:04:15 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2019-10-9 17:49
我一个品种按照三批已经开展,另一个品种只有两批,就这么干了,呵呵

这一样子吗
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-10 17:08:06 | 显示全部楼层
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